ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

     4.3 Выпуск продукции

4.3.1 Процедуры закупок должны быть определены и описаны. Данные процедуры должны соответствовать применимым разделам ИСО 13485.

4.3.2 Процедуры идентификации и прослеживания продукта должны быть определены и описаны. Данные процедуры должны соответствовать применимым разделам ИСО 13485.

4.3.3 Должна быть определена и описана система калибровки всего оборудования, соответствующая применимым разделам ИСО 13485 или ИСО 10012, включающая в себя также средства измерений для проведения испытаний, используемые для обеспечения соответствия требованиям настоящего стандарта.