ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

     5.3 Микробоцидная эффективность

5.3.1 Исследования микробоцидной эффективности должны:

a) продемонстрировать летальное действие стерилизующего агента на ряд представительных микроорганизмов, отобранных в соответствии с приложением А;

b) установить эмпирические математические связи, определяющие кинетику микробной инактивации идентифицированных стойких микроорганизмов, чтобы могла быть предсказана вероятность выживания микроорганизма, подвергнутого определенной обработке;

c) определить контрольные микроорганизмы, известные своей высокой сопротивляемостью стерилизующему агенту;

d) определить переменные процесса, влияющие на летальное действие стерилизующего агента, и взаимодействие этих переменных, влияющее на это летальное действие;

e) оценить те факторы, которые могут неблагоприятно влиять на эффективность стерилизующего агента, базирующиеся на физическом и/или химическом взаимодействии.

Примеры - Взаимодействие с материалами и различными остатками от производства, очистки и/или дезинфекции;

f) оценить факторы, которые могут неблагоприятно влиять на подачу и/или распределение стерилизующего агента.

Примеры - Окружающая среда, материалы и остатки от производства, очистки и/или дезинфекции;

g) определить средства, прекращающие действие стерилизующего агента, если это применимо.

5.3.2 Метод(ы) испытаний, критерии приемлемости и оценка выбора тестовых микроорганизмов должен(ны) быть документирован(ы). Результаты испытаний должны быть записаны (см. 4.1.2).