4.1 Общие критерии качества
4.1.1 Качество питательных сред
Качество питательных сред зависит от качества основных компонентов, правильности состава, качества процедур приготовления, устранения загрязняющих микробных агентов и надлежащих условий упаковки и хранения (см. ISO 11133-1).
Производитель или оператор в лаборатории должен действовать в соответствии с физико-химическими характеристиками питательных сред, как это установлено в соответствующем стандарте. Кроме того, оценивание качества должно гарантировать, что питательная среда соответствует установленным рекомендациям, включая следующие характеристики:
- нанесенное количество и/или толщину;
- внешний вид, цвет и гомогенность;
- консистенция геля;
- содержание воды;
- значение рН;
- буферную емкость;
- микробное загрязнение.
Индивидуальные компоненты и любые питательные или селективные добавки также должны проходить надлежащие процедуры оценки качества.
4.1.2 Качество основных компонентов сред
Питательные среды, которые описываются в стандартах, рассматриваются как удовлетворительные; вместе с тем, из-за непостоянства их качества для производителей сред может быть приемлемым изменение концентрации некоторых основных биологических компонентов, приведенных ниже:
- пептонов и мясных или дрожжевых экстрактов, питательные свойства которых непостоянны;
- агара, гелеобразующие свойства которого непостоянны;
- буферных веществ;
- солей желчных кислот, желчного экстракта и дезоксихолата, антибактериальных красителей в зависимости от их селективных свойств;
- антибиотиков в зависимости от их активности.
4.2 Микробиологические критерии качества
4.2.1 Общие положения
Испытания микробиологических эксплуатационных характеристик следует проводить с использованием пробы, которая является представительной для партии конечного продукта.
4.2.2 Микробное загрязнение
Надлежащее количество в зависимости от размера партии питательной среды должно быть испытано на микробное загрязнение путем инкубации в соответствующих условиях. Предельные значения количества загрязненных чашек или емкостей жидкой среды следует установить для каждой среды, или они должны быть установлены производителем. Производители должны составить технические условия, основываясь на компонентах сред, технологических ограничениях и типе упаковки.
Примечания
1 Пробы, которые подвергаются испытаниям, должны представлять собой по меньшей мере одну чашку или пробирку либо 1% чашек или пробирок от начала и одну чашку или пробирку, либо 1% чашек или пробирок от конца процесса разливки или распределения. Чашки или пробирки следует инкубировать по меньшей мере в течение 18 ч при 37 °С или в условиях инкубации, которые обычно применяются для данной среды в соответствии с конкретным стандартом.
2 Для плана статистической выборки см. ISO 2859-1.
4.2.3 Рост