ГОСТ Р ИСО 10083-2011 Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов

     4.1 Безопасность и непрерывность поставки

4.1.1 Системы подачи с концентраторами кислорода, установленные, введенные в эксплуатацию, функционирующие при нормальном использовании и поддерживаемые в соответствии с инструкциями изготовителя в нормальном состоянии или при условии единичного нарушения, не должны быть причиной нарушений безопасности, которые достаточно точно могут быть предсказаны, используя методы анализа риска в соответствии с ИСО 14971, и если они соединены в соответствии с их предусмотренным применением.

4.1.2 Чтобы обеспечить непрерывность поставки, изготовитель, учитывая рекомендации медицинских учреждений и используя методику управления риском в соответствии с ИСО 14971, определяет, должен ли источник подачи, включающий устройство(а) концентратора кислорода, быть подключен к подходящему аварийному источнику питания. Результатами данной деятельности должна быть оформленная запись, являющаяся непременной частью надписи на трубопроводной системе медицинского газа.

Примечания

1 Выход из строя электро- и водоснабжения считается условием единичного нарушения.

2 Некоторые риски и мероприятия по управлению рисками приведены в приложении А.

3 Управление риском может потребоваться, когда важные компоненты (например,  компрессор(ы)) установлены для постоянного использования.

4 Для большей информации см. ИСО/ТО 16142.

4.1.3 Контрольное оборудование должно быть разработано так, чтобы любой компонент можно было обслуживать без прерывания подачи газа по трубопроводным системам поставки.

4.1.4 Система должна быть разработана так, чтобы техническое обслуживание или выход из строя любого компонента не требовали одновременного отключения двух источников.

4.1.5 В нормальном состоянии или при условии единичного нарушения система подачи с кислородным концентратором не должна быть причиной прерывания подачи.

Примечание - Выход из строя электро- и водоснабжения считается условием единичного нарушения.

4.1.6 Выключение или выход из строя устройства концентратора кислорода не должны влиять на поставку газа из системы концентратора кислорода в трубопроводную систему поставки.

Примечание - После длительной остановки концентратору кислорода необходимо некоторое время для достижения определенной концентрации.

4.1.7 Система подачи с концентратором кислорода должна быть спроектирована и изготовлена таким образом, чтобы минимизировать риск создания электромагнитных полей. Могут приниматься в расчет национальные и региональные правила, касающиеся электромагнитной совместимости.

4.1.8 Должны быть проведены мероприятия для минимизации электрических и механических опасностей. Могут приниматься в расчет национальные и региональные правила, касающиеся возможности существований таких опасностей.

4.1.9 Потенциально возможные опасности, связанные с вводом в эксплуатацию и использованием воздуха, обогащенного кислородом, в медицинских учреждениях должны быть уменьшены и контролироваться с использованием методов управления риском в соответствии с ИСО 14971. Результаты данной деятельности должны быть отражены в инструкции по эксплуатации (см. раздел 12).