ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума

     4.1 (*) Безопасность

При установке, сборке, изменении, вводе в эксплуатацию, работе и обслуживании в соответствии с инструкциями изготовителя, трубопроводные системы не должны создавать риски, которые связаны с предусмотренным применением и условиями единичного нарушения и не снижаются до приемлемых уровней, используя процедуры управления рисками в соответствии с ИСО 14971.

Примечания

1 Ситуации, в которых неисправность не обнаруживается, рассматриваются как нормальные условия. Неисправности и/или опасные ситуации могут оставаться незамеченными в течение определенного периода времени и, как следствие, могут приводить к неприемлемому риску. В этом случае последующее обнаружение неисправности должно рассматриваться как условие единичного нарушения. Для таких случаев в процессе управления рисками должны быть определены специальные контрольные измерения риска.

2 Типичные угрозы безопасности (включая непостоянство подачи, некорректное давление и/или поток, неверная смесь газов, загрязнение, утечка, пожар) перечислены в приложении F.