ГОСТ Р 54881-2011 (GHTF/SG4/N33R16:2007) Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

     

Приложение ДБ
(обязательное)

Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа GHTF/SG4/N33R16:2007 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита"

I Текст разделов 3.0 и 4.0, исключенных из документа GHTF/SG4/N33R16:2007 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита", так как нецелесообразно включать данные разделы в национальный стандарт в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0-2004, а также в связи с тем, что содержание данных разделов дублируется содержанием введения и раздела 1 "Область применения" настоящего стандарта.

     3.0 Цель

Целью настоящего документа является способствование согласованности основного содержания отчета о проведении аудита для обеспечения руководства организации наилучшей практикой.     

     4.0 Обоснование

Настоящий документ позволяет обеспечить согласованность отчетов о проведении аудитов, что важно для достижения согласия и взаимного признания результатов аудитов.

В отчете о проведении аудита рекомендуется продемонстрировать, что был проведен аудит на соответствие системы менеджмента качества регулирующим требованиям и что данный аудит был достаточно глубоким и всесторонним.

Настоящий документ обеспечивает пользователя структурой отчета о проведении аудита, применимой в различных юрисдикциях, что способствует достижению согласованности и единообразия и помогает аудитору подготовить отчет, который может быть использован разными регулирующими органами и/или организациями, проводящими аудиты. Наличие отчетов, однотипных по содержанию, облегчает анализ и обмен отчетами о проведении аудитов. Признание отчетов о проведении аудитов разными регулирующими органами должно, в итоге, способствовать сокращению числа аудитов, проводимых у изготовителей.

Настоящий документ можно также использовать для подтверждения двусторонних и многосторонних соглашений.

II Оригинальный текст измененных терминологических статей документа GHTF/SG4/N33R16:2007 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита"

Терминологические статьи 3.1 и 3.2 изменены в связи с наличием в Российской Федерации гармонизированных стандартов, в которых данные термины стандартизованы. Текст терминологической статьи 3.1 приведен в соответствие с текстом ГОСТ Р ИСО/ТС 19218. Соответственно ссылка изменена на ГОСТ Р ИСО/ТС 19218. Текст терминологической статьи 3.2 приведен в соответствие с ГОСТ Р ИСО 9000. Соответственно ссылка изменена на ГОСТ Р ИСО 9000.

3.1 неблагоприятное событие (adverse event): Несрабатывание (неправильное срабатывание) или ухудшение характеристик или функционирования проданного медицинского изделия (включая принадлежности и маркирование), или ошибка эксплуатации, являющиеся причиной или могущие стать причиной, или способствующие смерти или тяжелому поражению здоровья пациентов или других лиц (заимствовано из GHTF/SG2/N36R7).

3.2 наблюдения аудита (audit findings): Результаты оценивания полученного свидетельства аудита в зависимости от критериев аудита (заимствовано из ИСО 19011).

Примечание - Наблюдения аудита могут соответствовать или не соответствовать критериям аудита или возможностям улучшения деятельности организации.