ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных

Приложение AA
(справочное)

     
Специальные руководства и обоснование

Обоснование пунктов и подпунктов

Ниже приведено обоснование специальных пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта с нумерацией пунктов и подпунктов, параллельно нумерации в тексте стандарта.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Эксперты рабочей группы обсудили и определили, что некоторые требования и терминология дополнительного стандарта МЭК 60601-1-10 не применимы.

Они упоминаются в специальных пунктах.

Для обычного ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ:

- КОМАНДНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ - это установки ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ КОЖИ.

- ВЫХОДНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ КОНТРОЛЛЕРА - это мощность нагревателя.

- РЕГУЛИРУЕМАЯ ПЕРЕМЕННАЯ - это температура воздуха.

- ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ПЕРЕМЕННАЯ - это измеренная температура кожи НОВОРОЖДЕННОГО.

- ПЕРЕМЕННАЯ ОБРАТНОЙ СВЯЗИ - это выходные данные ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

Одним из переходов на АВАРИЙНЫЙ РЕЖИМ может быть отключение питания нагревателя.

Эти определения являются справочными и могут отличаться для ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, использующих различные технологии.

Подпункт 201.3.208 -ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ

ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ может быть замкнутой системой со встроенной стойкой и колесами или отдельным ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРОМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

Подпункт 201.4.3 - Основные функциональные характеристики

Эксперты рабочей группы обсудили и определили, что некоторые приведенные требования являются основными требованиями или существенными, которым должны соответствовать терапевтические нагревательные устройства (т.е. ИНКУБАТОРЫ, нагреватели, нагреваемые МАТРАЦЫ и т.д.).

Как пример, предполагаемым использованием ИНКУБАТОРА или нагревателя является обеспечение теплом НОВОРОЖДЕННОГО и поддержание температуры, стабильной в пределах безопасной области. Точность установки температуры по сравнению с реальной температурой должна поддерживаться в пределах диапазона, требуемого стандартом и указанного как требования в таблице ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Если температура изменяется, выходя за пределы диапазона, указанного в требованиях, в устройстве должна срабатывать сигнализация.

Необходимо отметить, что в ходе дискуссии для определения основных требований была оценена временная связь ПАЦИЕНТА и воздействия терапии нагревом. Устройства данного типа (ИНКУБАТОРЫ/нагреватели) имеют действительное измеримое время ответа, учитываемое в большинстве действий при режиме отказа, в отличие от вентиляторов или имплантируемых устройств. Следовательно, было принято решение, что данное требование, совместно с требованием, которое определяет, что сбой в поддержании стабильности тепловых характеристик должен сопровождаться звуковой сигнализацией, которая позволит врачу принять соответствующие корректирующие действия, покрывает все основные требования для устройств данного типа.

Подпункт 201.4.10.101 Возможность работы с различными источниками питания

Главной целью данного подпункта является обеспечение того, что ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, подключенный к внешнему ПЕРЕНОСНОМУ ИСТОЧНИКУ ПИТАНИЯ, соответствует всем требованиям общего стандарта и настоящего частного стандарта. В настоящем частном стандарте приведены специальные требования, касающиеся использования ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ совместно с внешним ПЕРЕНОСНЫМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ или любой другой ПРОЕКТНОЙ ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ. Это требование применяется не только к 201.4.10.102, 201.4.10.103, но также к 201.12.1.114.

Считается, что данные подпункты достаточны для испытания безопасности конструкции ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ совместно с внешним ПЕРЕНОСНЫМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ. Кроме того, требование 201.4.10.101 предусматривает, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ обеспечивает соблюдение всех требований как основного, так и настоящего частного стандарта. Следовательно, испытательная лаборатория может выбрать любое другое требование, особенно одно из 201.12.1.114, для того, чтобы проверить, соответствует ли ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ данному требованию с внешним ПЕРЕНОСНЫМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.

Подпункт 201.5.3 - Температура окружающей среды, влажность и атмосферное давление

Достаточно жесткие требования к точности и постоянству температуры в ТРАНСПОРТНОМ ИНКУБАТОРЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ крайне важны для удовлетворительного лечения ПАЦИЕНТА. Считается, что эти требования должны быть настолько жесткими, насколько это технически возможно в диапазоне температур окружающей среды, нормальных для ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ в области действия настоящего стандарта. Поэтому испытательный диапазон температур окружающей среды при проведении испытаний был ограничен значениями от 21 °C до 25 °C.

Диапазон температур от 10 °C до 30 °C считается стандартным диапазоном в пределах машины скорой помощи и больницы. Температура окружающей среды вплоть до 40 °C снижает требования к необходимым рабочим характеристикам и характеристикам безопасности, касающимся точного температурного контроля.

Подпункт 201.7.2.101 - Анализатор кислорода