ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных
201.4.3 *ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнение:
201.4.3.101 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ
Требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ приведены в подпунктах, указанных в таблице 201.101.
Таблица 201.101 - Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Требование | Подпункт |
Требование к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ 1 | 201.12.1.105 или активация визуальной и звуковой сигнализации в соответствии с 201.15.4.2.1 |
Требование к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ 2 | 201.12.1.107 или активация визуальной и звуковой сигнализации в соответствии с 201.15.4.2.1 |
201.4.10 Питание
Дополнение:
201.4.10.101 *Возможность работы с различными источниками питания
ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должен быть оборудован ПЕРЕНОСНЫМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, состоящим из аккумуляторных батарей и зарядного устройства, предназначенным для работы от источника питания переменного тока. Он также должен работать, по крайней мере, от одного внешнего источника постоянного тока и одной внешней ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ переменного тока. Все требования общего стандарта и настоящего частного стандарта должны быть выполнены.
Соответствие проверяют повторением испытаний по 201.12.1.101, 201.12.1.102, 201.12.1.105 и 201.12.1.107 для ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, работающего при температуре окружающей среды (15±1) °C при питании от каждой ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ по очереди, включая также ПЕРЕНОСНОЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ.
201.4.10.102 Емкость ПЕРЕНОСНОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ
Емкость любого ПЕРЕНОСНОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ должна быть достаточной для поддержания работы ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ при температуре, соответствующей следующему испытанию в течение не менее 90 мин.
Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием.
ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ с полностью заряженной батареей помещают в область с температурой окружающей среды (15±1) °C. Он должен работать от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ до достижения УСЛОВИЯ ПОСТОЯННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ при ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ 36 °C, затем его переводят на работу от ПЕРЕНОСНОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ. ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должен поддерживать ТЕМПЕРАТУРУ РЕГУЛИРОВАНИЯ в пределах 2 °C.
Данное испытание проводят со всеми определенными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ электрическими принадлежностями во включенном состоянии и при максимальном потреблении мощности внешнего ПЕРЕНОСНОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.
201.4.10.103 Перезарядка ПЕРЕНОСНОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ
Должны быть исключены перезарядка и повреждение ПЕРЕНОСНОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, даже если ME ИЗДЕЛИЕ остается подключенным к источнику питания переменного тока на неопределенный промежуток времени. Органы регулирования скорости перезарядки или конечного уровня заряда батареи должны быть недоступны для ОПЕРАТОРА без вспомогательных ИНСТРУМЕНТОВ.
Соответствие проверяют осмотром.