ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных
201.3 Термины и определения
Применяют термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1, за исключением:
Примечание - Список терминов приведен в конце стандарта.
Дополнение:
201.3.201 ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ (AIR CONTROLLED TRANSPORT INCUBATOR): ИНКУБАТОР, в котором температура воздуха автоматически регулируется с помощью датчика температуры воздуха в соответствии с ТЕМПЕРАТУРОЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ, установленной ОПЕРАТОРОМ.
201.3.202 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА (AVERAGE TEMPERATURE): Среднее значение показаний температуры, измеренных через регулярные промежутки времени в любой указанной точке ОТСЕКА при УСЛОВИИ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА.
201.3.203 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА (AVERAGE TRANSPORT INCUBATOR TEMPERATURE): Среднее значение показаний ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, измеренных через регулярные промежутки времени, при УСЛОВИИ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА (см. рисунок 201.102).
201.3.204 ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО (BABY CONTROLLED TRANSPORT INCUBATOR): ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ, имеющий дополнительную возможность автоматического регулирования температуры воздуха в ИНКУБАТОРЕ для поддержания ее до значений, измеренных ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ в соответствии с ТЕМПЕРАТУРОЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ, установленной ОПЕРАТОРОМ.
Примечание - ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, работающий как ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, является КОНТРОЛЛЕРОМ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ, как определено в МЭК 60601-1-10.
201.3.205 ОТСЕК (COMPARTMENT): Замкнутая часть ИНКУБАТОРА с регулируемыми параметрами окружающей среды, предназначенная для размещения в ней НОВОРОЖДЕННОГО, с прозрачной секцией (секциями) для возможности наблюдения за НОВОРОЖДЕННЫМ.
201.3.206 ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ (CONTROL TEMPERATURE): Температура, выбранная для температурного регулирования.
201.3.207 НОВОРОЖДЕННЫЙ (INFANT): ПАЦИЕНТ возрастом до 3 мес и массой до 10 кг.
*201.3.208 ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ (INFANT TRANSPORT INCUBATOR): ПЕРЕНОСНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ, содержащее ОТСЕК, оснащенный средствами регулирования окружающей среды НОВОРОЖДЕННОГО, главным образом, за счет нагрева воздуха в пределах ОТСЕКА, и ПЕРЕНОСНОЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ.
201.3.209 ТЕМПЕРАТУРА КОЖИ (SKIN TEMPERATURE): Температура кожи НОВОРОЖДЕННОГО в точке, в которой расположен ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.
201.3.210 ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ (SKIN TEMPERATURE SENSOR): Чувствительное устройство для измерения ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО.
201.3.211 УСЛОВИЕ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА (STEADY TEMPERATURE CONDITION): Условие, когда ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА не изменяется более чем на 1 °C в течение 1 ч (см. рисунок 201.102).
201.3.212 ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА (TRANSPORT INCUBATOR TEMPERATURE): Температура воздуха в точке, находящейся на 10 см выше центра поверхности МАТРАЦА в ОТСЕКЕ (см. рисунок 201.101, точка М).
M - датчик ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА; A, B, C, D - датчики температуры воздуха
Точки измерения от A до D и M лежат в одной плоскости, параллельной МАТРАЦУ на расстоянии 10 см от него.
Рисунок 201.101 - Положение датчиков температуры
Рисунок 201.102 - Колебание ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА
201.3.213 ПЕРЕНОСНОЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ (TRANSPORTABLE ELECTRICAL POWER SOURSE): Аккумуляторная батарея и зарядное устройство, предназначенные для обеспечения ПИТАНИЯ, необходимого для работы ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.