ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных

     201.4.1 Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ

Дополнение:

Для ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, снабженных альтернативными источниками тепла, для отдельных ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ со встроенными излучающими обогревателями, ОДЕЯЛАМИ, ПОДУШКАМИ или подогревающими МАТРАЦАМИ и т.д. должны соблюдаться требования безопасности частных стандартов на эти альтернативные источники тепла. Требования безопасности настоящего частного стандарта не должны изменяться применением подобных дополнительных источников тепла, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, детально описанных в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяют испытаниями, приведенными в 201.11 и 201.15.4.2.1 соответствующих частных стандартов (например, МЭК 60601-2-21 или МЭК 80601-2-35).