ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных

     201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины общего стандарта, за исключением:

Примечание - Алфавитный указатель терминов см. в конце стандарта.

Дополнение:

201.3.201 ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ (AIR CONTROLLED INCUBATOR): ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, в котором температура воздуха автоматически регулируется с помощью датчика температуры воздуха в соответствии с ТЕМПЕРАТУРОЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ, установленной ОПЕРАТОРОМ.

201.3.202 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИНКУБАТОРА (AVERAGE INCUBATOR TEMPERATURE): Среднее значение показаний ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА, измеренных через регулярные промежутки времени при УСЛОВИИ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА (см. рисунок 201.102).

201.3.203 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА (AVERAGE TEMPERATURE): Среднее значение показаний ТЕМПЕРАТУРЫ, измеренных через регулярные промежутки времени в любой указанной точке ОТСЕКА при УСЛОВИИ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА.

201.3.204 ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО (BABY CONTROLLED INCUBATOR): ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ, имеющий дополнительную возможность автоматического регулирования температуры воздуха в ИНКУБАТОРЕ для поддержания ее до значений, измеренных ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ в соответствии с ТЕМПЕРАТУРОЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ, установленной ОПЕРАТОРОМ.

Примечание - ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, работающий как ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, является КОНТРОЛЛЕРОМ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ, как определено в МЭК 60601-1-10.

201.3.205 ОТСЕК (детский) (COMPARTMENT): Замкнутая часть ИНКУБАТОРА с регулируемыми параметрами окружающей среды, предназначенная для размещения в ней НОВОРОЖДЕННОГО, с прозрачной секцией(ями) для возможности наблюдения за НОВОРОЖДЕННЫМ.

201.3.206 ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ (CONTROL TEMPERATURE): Температура, выбранная для температурного регулирования.

201.3.207 ТЕМПЕРАТУРА ИНКУБАТОРА (INCUBATOR TEMPERATURE): Температура воздуха в точке, находящейся на 10 см выше центра поверхности МАТРАЦА в ОТСЕКЕ (см. рисунок 201.101, точка ).

     
- датчик ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА; , , , - датчики температуры воздуха.

     
Точки измерения от до и лежат в одной плоскости, параллельной МАТРАЦУ, на расстоянии 10 см от него.

     
Рисунок 201.101 - Положение датчиков температуры

201.3.208 НОВОРОЖДЕННЫЙ (INFANT): ПАЦИЕНТ возрастом до 3 мес и массой до 10 кг.

201.3.209 ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ (INFANT INCUBATOR): ME ИЗДЕЛИЕ, содержащее ОТСЕК, оснащенный средствами регулирования окружающей среды НОВОРОЖДЕННОГО, главным образом, за счет нагрева воздуха в пределах ОТСЕКА.

201.3.210 ТЕМПЕРАТУРА КОЖИ (SKIN TEMPERATURE): Температура кожи НОВОРОЖДЕННОГО в точке, в которой расположен ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

201.3.211 ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ (SKIN TEMPERATURE SENSOR): Чувствительное устройство для измерения ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО.

201.3.212 УСЛОВИЕ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА (STEADY TEMPERATURE CONDITION): Условие, когда ТЕМПЕРАТУРА ИНКУБАТОРА не изменяется более чем на 1 °С в течение 1 ч (см. рисунок 201.102).

     
Рисунок 201.102 - Колебание ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА