Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения

Но-
мер груп-
пы

Наименование группы

Наименование изделий

Условия эксплуатации

Условия приготовления вытяжек

Среда

Время

Темпе-
ратура, °С

Модельная среда

, см/см

Темпе-
ратура, °С

Время

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1.

Изделия для внутреннего протезирова-

ния

Эндопротезы костей и суставов, имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, искусственные клапаны сердца, имплантаты для глазных операций, баллоны для окклюзии сосудов

Внутренние среды организма человека, кровь, лимфа

Пожизненно

(постоянно)

36-40

Дистиллированная вода физиологиче-

ский раствор

1:1

40

30 суток

2.

Изделия для контакта с кровью

Пробки для укупорки сосудов с кровью, кровезаменителями и другими парентеральными препаратами

Кровь, кровезамени-

тели, инфузионные растворы

Стери-

лизация 45 мин, хранение от 2 до 5 лет

120+2

То же

1:2

Автоклавирование

120

30 мин

Настаивание

25

5 суток

Трубки медицинские для переливания крови

То же

1-3 суток

36-40

"

1:2

40

24 ч

Трубки латексные для систем переливания крови (одноразового пользования)

"

4-6 ч

36-40

"

1:2

40

8 ч

Детали к аппаратам АИК и АИП

"

до 24 ч

36-40

"

1:2

40

24 ч

3.

Фармацевти-

ческие изделия

Пробки для укупорки антибиотиков, биологических и эндокринных препаратов

Порошкооб-

разные и жидкие стерильные препараты, водные, спиртовые

Стерили-

зация 1 час,

120

Дистиллированная вода, физиологический раствор, спиртовой раствор

1:2

Автоклавирование

хранение от 2 до 5 лет

не выше 25

120

30 мин

Настаивание

25

5 суток

Детали к инъекторам

Биосреды: вакцины, сыворотки, бактериаль-

ные и вирусные препараты

Кратко-

временно

25

Дистиллированная вода, физиологический раствор

1:2

40

1 ч

Трубки медицинские вакуумно-бактериологические

То же

Кратко-

временно (на потоке)

120

То же

1:2

40

8 ч

Колпачки латексные к медицинским пипеткам

Контакт через воздух с лекарствен-

ными препаратами жидкими

Кратко-

временно

25

Воздух

1:5

25

2 ч

4.

Изделия, используемые для гастроэнте-

рологии, урологии, акушерства и анестезиологии

Зонды различных типов, оболочки эндоскопов, катетеры урологичесие различных типов, трубки ректальные, латексные комплектующие детали к зондам, баллонам и катетерам, маточные кольца, изделия N 2

Внутренние среды организма человека: желудочный сок, слизь, слюна, моча

От 15 мин до 1 суток

36-40

Дистиллированная вода, физиологический раствор, дистиллированная вода подкисленная (рН 4,0)** или подщелоченная (pH 9,0) ***

1:2

40

8 ч

Трубки интубационные разных типов, в том числе латексные армированные, катетеры для бронхографии и отсасывания слизи, канюли к интубационным трубкам (герметизир)

Слюна, слизь, воздух, газовоздуш-

ные смеси

От 1 ч до 3 суток

36-40

Дистиллированная вода, воздух

1:2

1:2,75 (для воздуха)

40

25

24 ч

24 ч

Дренажи желчных путей типа Кера и другие, катетеры само-
удерживающиеся круп-
ноголовчатые типа Петцера и Малеко, катетеры-дренажи типа Фолея, трубки дренажные

Внутренние среды организма человека, кровь, лимфа

От 1 суток до 15 суток

36-40

Дистиллированная вода, физиологический раствор, дистиллированная вода подкисленная (рН 4,0) или подщелоченная (pH 9,0)

1:2

40

24 ч

5.

Изделия сани-
тарии и гигиены ухода за больными

Кружки Эсмарха, грелки, спринцовки, каплесчитатели, пузыри для льда, жгуты Эсмарха, губка туалетная

Кожа, слизистые покровы, лекарственные препараты

До 1 ч

36-40*

Дистиллированная вода, физиологический раствор

1:2

40

1 ч

Кало-мочеприемники, подкладные круги, бинты Мартинса, гигиентические пояса, хирургические и анатомические перчатки, напальчники и др. (подушки кислородные)

Воздух, обогащенный кислородом

До 24 ч

36-40

до 25

Дистиллированная вода, воздух

1:2

1:2,75 (для воздуха)

40

25

1 ч

24 ч

6.

Комплектую-
щие детали к наркозно-
дыхательной аппаратуре и к диагностиче-
ским приборам

Маски наркозные, в том числе латексные для новорожденных, детали к аппаратам ручной искусственной вентиляции легких, мешки и меха (гофрированные) дыхательные, трубки гофрированные дыхательные, формовые детали к приборам и аппаратам (диафрагмы, переходники, уплотнители, пробки и т.д.)

Воздух, обогащенный кислородом

До 24 ч

36-40

до 25

Дистиллированная вода, воздух

1:2

1:2,75 (для воздуха)

40

25

1 ч

24 ч

Трубки слуховые, трубки соединительные, детали к операционным столам, баллоны к медицинским приборам

Кожа

Кратко-

временно

25

Дистиллированная вода

1:2

25

1 ч