МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ НОВЫХ ПЕСТИЦИДОВ

Составители: Е.А.Антонович, Ю.С.Каган, Е.И.Спыну, Г.А.Белоножко, А.В.Болотный, В.С.Бурый, Г.А.Войтенко, К.К.Врочинский, В.А.Закордонец, Л.М.Каскевич, М.В.Крыжановская, Н.М.Кузьменко, У.А.Кузьминская, А.И.Куринный, Ю.А.Кучак, Л.В.Марцонь, Е.А.Мельникова, Е.Г.Моложанова, Т.Н.Паньшина, Н.Ф.Мотузинский, Л.Н.Петриченко, М.А.Пилинская, В.Н.Ракитский, Л.М.Сасинович, С.С.Светлый, Р.Е.Сова, Н.Р.Шепельская

Учреждения-соисполнители - НИИ гигиены им.Эрисмана, Москва - Р.А.Рязанова; ВОНЦ, Москва - B.C.Турусов; КНИИЭМП - В.А.Васильева; ИУВ, Киев - Н.А.Попович

Методические указания разработаны под руководством дейст. чл. АМН СССР, проф. Л.И.Медведя

Ответственный за выпуск В.С.Гуменный

Председатель экспертной комиссии В.В.Станкевич

Рецензенты: М.М.Авхименко, Г.Н.Красовский, А.И.Ицкова, Н.И.Тонкопий, В.М.Воронин, В.С.Журков, В.И.Немыря (НИИ общей и коммунальной гигиены им. А.Н.Сысина)

К.К.Сидоров, Н.И.Шумская, В.Н.Фоменко, Т.К.Никитенко (НИИ гигиены труда и профзаболеваний АМН СССР)

Ю.С.Буслович (Белорусский НИ санитарно-гигиенический институт)

Настоящие указания являются третьим переработанным и дополненным изданием "Методических указаний по гигиенической и токсикологической оценке новых пестицидов", предлагаемых для внедрения в сельскохозяйственную практику. (Первые указания были утверждены в 1957 г., вторые - в 1969 г.)

За прошедший период накоплен и обобщен большой фактический материал по проблеме, усовершенствованы методические подходы к исследованиям, разработаны и внедрены пути и методы ускоренных токсиколого-гигиенических исследований, а также расчетного нормирования пестицидов в окружающей среде.

Усовершенствована гигиеническая классификация пестицидов с учетом дифференцированных требований к оценке их опасности в условиях производства и применения в сельском хозяйстве. Учтены требования ВОЗ к оценке опасности твердых и жидких форм пестицидов. Последовательность токсиколого-гигиенических исследований приведена в соответствие с этапами их испытаний в сельском хозяйстве. Это позволит на каждой стадии испытаний иметь необходимую информацию для решения вопросов об их регламентации и дальнейшем применении.

В связи с широким использованием смесей пестицидов введен раздел по их оценке.

Методические указания предназначены для сотрудников лабораторий и кафедр институтов, подведомственных Министерству здравоохранения СССР и министерствам здравоохранения союзных республик, Министерству высшего и среднего специального образования СССР и союзных республик, Академии медицинских наук СССР, изучающих по поручению Проблемной комиссии "Научные основы гигиены и токсикологии пестицидов, полимеров и пластических масс" новые препараты, предложенные в качестве химических и биологических средств борьбы с вредителями и болезнями растений и животных, переносчиками болезней, бытовыми паразитами, сорной растительностью на полях и водоемах.

В последние два десятилетия в разных странах разрабатываются и внедряются пестициды качественно нового класса, действующим началом которых являются живые микроорганизмы или продукты их жизнедеятельности (вирусы, бактерии, грибы, токсины, антибиотики). Особенности изучения и гигиенического нормирования этих пестицидов представлены в специальной главе.

Значительно вырос методический уровень выявления отдаленных, неблагоприятных эффектов пестицидов, что нашло отражение в настоящих методических указаниях. Созданы новые модели для оценки мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного, гонадотоксического и других патологических эффектов. Усовершенствована классификация пестицидов по степени их опасности.

За указанный период значительно изменились подходы к гигиеническим исследованиям. Впервые широко поставлен гигиенический эксперимент для изучения стойкости новых пестицидов в почве, продуктах питания, воде, миграции и трансформации пестицидов в экологических цепях: почва - растения, почва - воздух, почва - вода, а также длинных цепях миграции, конечным звеном которых является человек. В натурных условиях исследовано поведение пестицидов и установлены их количества, которые могут поступать в организм человека.

Акцент делается на выявление факторов, определяющих процессы ориентировочного поведения пестицида. Получило развитие комплексное нормирование пестицидов в объектах окружающей среды. Впервые введено гигиеническое нормирование пестицидов в почве.

С интенсификацией внедрения в сельскохозяйственную практику новых пестицидов возникла необходимость в создании и развитии ускоренных и расчетных методов их гигиенического нормирования в разных средах.

Изложенное свидетельствует о повышении методологического уровня исследований, что выражается в использовании интегральных принципов оценки пестицидов, рассмотрении с общегигиенических позиций поведения пестицидов в организме и окружающей среде, разработке системы мер профилактики с использованием всесторонней информации по токсикологии и гигиене, отражающей причинно-следственные связи.

Проведение исследований в соответствии с разработанными методическими указаниями будет способствовать эффективному применению пестицидов без вреда для здоровья человека.

1. ОБЩАЯ ЧАСТЬ

1.1. Общие положения

Изучение новых пестицидных препаратов является научной стадией предупредительного санитарного надзора за внедрением пестицидных препаратов, а исследователь выполняет функцию ученого эксперта Главного Государственного санитарного врача СССР.

Исследования проводятся в целях вооружения органов Государственного санитарного надзора страны объективными научными данными для решения вопроса о допустимости внедрения того или иного препарата в народное хозяйство и установления гигиенических регламентов его применения и нормативов допустимых количеств в продуктах питания и объектах окружающей среды.

Выступая в роли эксперта, исполнитель несет ответственность за качество и срок исследований, за научную достоверность полученных данных и обоснованность окончательных заключений и рекомендаций.

Основные задачи исследований - выявление возможных патогенных свойств изучаемого вещества, определение его количеств, способных вызвать патологический эффект, и, что самое главное, научное прогнозирование реальной опасности для здоровья населения с учетом свойств препарата и разнообразных условий его применения.

Директора научно-исследовательских институтов и ректоры медицинских институтов несут ответственность за высококачественное проведение исследований в установленный срок. Утвержденная для института тематика обеспечивается штатами, лабораторным оснащением, лабораторными животными, реактивами и другими средствами в пределах общей сметы расходов института.

Отчеты по исследованиям, заключения и гигиенические рекомендации представляются в головной институт - Всесоюзный научно-исследовательский институт гигиены и токсикологии пестицидов, полимерных и пластических масс в установленные сроки.

Заключения по каждому препарату рассматривает Комитет по гигиенической регламентации применения пестицидов при Главном санэпидуправлении Минздрава СССР, работающий на базе головного института, с обязательным участием заинтересованных учреждений, ведомств и организаций, и представляет свое решение на утверждение Главному Государственному санитарному врачу СССР или его заместителям.

Предусмотренный настоящими методическими указаниями объем исследований - обязательный минимум для всех исследователей, однако он не является препятствием для использования по усмотрению исследователей других и создания новых эффективных методов исследований.

1.2. Порядок представления и перечень материалов, необходимых для включения нового препарата в план научных исследований

Министерства, ведомства и научные учреждения, заинтересованные во внедрении в отдельные отрасли народного хозяйства и в быт населения пестицидных препаратов, синтезированных научными учреждениями СССР или впервые закупаемых в других странах, обязаны возбудить ходатайство о включении препарата в план государственных испытаний перед Госкомиссией по химическим средствам борьбы с вредителями, болезнями растений и сорняками при Госагропроме СССР (Госхимкомиссия).

Ходатайство о внедрении препаратов, предназначенных для сельского хозяйства, также возбуждается через Госхимкомиссию.

Ходатайства о препаратах, предназначенных для продажи населению, возбуждают соответствующие министерства и ведомства непосредственно перед Главным Государственным санитарным врачом СССР.

Разрешение на применение препарата для одних целей не дает права применять его для других целей.

За государственные испытания или применение препаратов без разрешения Главного Государственного санитарного врача СССР или его заместителя виновные несут ответственность в соответствии с действующим санитарным законодательством.

Министерства и ведомства, заинтересованные в изучении новых препаратов, одновременно с обоснованным письменным ходатайством представляют материалы в Госхимкомиссию Госагропрома СССР. Списки пестицидов, рекомендованных для Государственных испытаний и применяемых в сельском хозяйстве, рассматриваются Комитетом по гигиенической регламентации применения пестицидов. По представлению Госхимкомиссии проблемная комиссия "Научные основы гигиены и токсикологии пестицидов, полимеров и пластических масс" решает вопрос о включении препарата в план гигиенических исследований для выяснения возможности проведения государственных испытаний и его внедрения.

После решения вопроса о включении препарата в план исследований проблемная комиссия ставит об этом в известность заинтересованную организацию, которая в течение одного месяца с момента уведомления должна направить в соответствующий институт технический и чистый препараты, а также товарные формы его в количествах, необходимых для проведения исследований, и одновременно уведомить об этом головной институт (ВНИИГИНТОКС). Все направленные на исследование образцы должны иметь паспорт с указанием состава (ТУ, ВТУ). В обязательном порядке указывают содержание примесей. Без этого препараты на исследование не принимаются.

Сельскохозяйственные и другие научные учреждения, изучающие эффективность нового препарата в производственных условиях, обязаны известить ВНИИГИНТОКС и институт-исполнитель темы о календарных сроках работ и содействовать медицинским научным учреждениям в проведении исследований по изучению условий применения нового препарата.

Содержание остаточных количеств пестицидов в продуктах питания определяется в учреждениях Госагропрома СССР и медицинских учреждениях, которые проводят госиспытания препарата. Продукты от обработанных растений, животных и другие объекты (воду, почву и др.) направляют в институты-исполнители в указанные сроки для соответствующих исследований.

1.3. Порядок и сроки составления планов научно-исследовательских работ. Отчетность и контроль

Планирование, координацию и контроль за ходом выполнения научно-исследовательских работ по токсиколого-гигиенической оценке пестицидов осуществляет проблемная комиссия "Научные основы гигиены и токсикологии пестицидов, полимеров и пластических масс" научного совета по гигиене при Президиуме АМН СССР.

Проблемная комиссия рассматривает вопросы о включении пестицидных препаратов в план токсиколого-гигиенических исследований; намечает тематику по изучению циркуляции и судьбы пестицидов в окружающей среде, по гигиенической оценке новых машин и аппаратов, совершенствованию методов химического анализа препаратов, изучению механизмов действия пестицидов, изысканию средств терапии заболеваний химической этиологии и др. Результатом указанной работы являются рекомендации к составлению годовых планов, которые направляются проблемной комиссией в научный Совет по гигиене АМН СССР.

Институты-исполнители должны направить в проблемную комиссию конкретный план научных исследований по обязательной и рекомендуемой им тематике. Если институт-исполнитель считает, что не может выполнить отдельные темы, он извещает об этом проблемную комиссию и обосновывает причины. Проблемная комиссия может признать причины необоснованными, и в этом случае выполнение тематики является обязательным.

Институты-исполнители представляют полные отчеты по законченной в текущем году тематике в проблемную комиссию к 15 декабря.

Контроль за выполнением плана научно-исследовательских работ осуществляется головным институтом с привлечением членов проблемной комиссии и опытных научных сотрудников других институтов.

1.4. Этапы и сроки изучения новых пестицидных препаратов и их гигиенической оценки

Основные этапы токсиколого-гигиенических исследований новых пестицидов представлены на схемах 1.1 и 1.2.

Схема 1.1

ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЕ ИЗУЧЕНИЕ ПЕСТИЦИДОВ

Схема 1.2

Результаты токсикологических исследований и данные по гигиене применения нового пестицида составляют основу для разработки гигиенических нормативов и профилактических мероприятий, гарантирующих безопасность здоровья населения.

На всех этапах изучения пестицида исследователь должен помнить о возможности трансформации и метаболизма препарата в окружающей среде и в процессе технологической и кулинарной переработки продуктов питания. Токсикологической оценке и гигиенической регламентации подлежат наиболее токсичные и опасные продукты превращения пестицида. Более детально этот вопрос рассмотрен в подразд.4.5.

В соответствии с изложенным устанавливаются следующие сроки исследований:

определение при введении вещества в желудок и нанесении на кожу - 2 мес;

определение - 2 мес.;

определение порога острого действия при поступлении через органы дыхания - 2 мес;

установление пороговой дозы при однократном введении в желудок - 2 мес;

определение коэффициента кумуляции (при ежедневном введении препарата в течение 2 мес.) - 3-5 мес;

установление пороговой дозы при введении в желудок в хроническом эксперименте - 6-12 мес;

определение пороговой концентрации при ингаляционном пути поступления в хроническом опыте в течение 4 мес. - 0,5 года;

выявление эмбриотоксического действия - 0,5 года;

выявление гонадотоксического действия - 0,5 года;

выявление мутагенного действия - 0,5 года;

выявление канцерогенного действия - 2,5-3 года;

выявление аллергенного действия - 1 год;

разработка методов химического анализа содержания пестицидов и продуктов их метаболизма в продуктах питания, воде, воздухе, почве и биосредах - 1 год;

изучение фактического содержания пестицидов в объектах окружающей среды (пищевые продукты, почва, вода, воздух), влияния на пищевую ценность продукта и их миграции в экологических цепях - 2 года;

гигиеническое нормирование во всех средах - 3 года;

общий срок исследований - 3 года.

В некоторых случаях (при выявлении вредных эффектов) потребуется удлинение сроков исследований, для чего необходимо специальное разрешение Главного Государственного санитарного врача СССР.

Исследователи, изучающие патогенные свойства новых пестицидов и разрабатывающие гигиенические регламенты их применения, обязаны:

составить научно обоснованное гигиеническое заключение о возможности и условиях использования изучаемого вещества в народном хозяйстве;

апробировать способы, методы и формы применения новых препаратов и разработать гигиенические регламенты ("сроки ожидания", сроки выхода на работу);

разработать гигиенические нормативы для пищевых продуктов растительного и животного происхождения, воды, почвы, воздуха рабочей зоны и атмосферного воздуха;

разработать меры профилактики при применении нового пестицида в разных отраслях народного хозяйства и рекомендации по санитарному контролю за пищевыми продуктами, водоисточниками, атмосферным воздухом, почвой и другими объектами.