ГОСТ Р ЕН 9100-2011 Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонных отраслей промышленности. Требования (Переиздание)

     3 Термины и определения

3.1 риск (risk): Нежелательная ситуация или обстоятельство, характеризующиеся вероятностью возникновения и потенциально негативными последствиями.

3.2 специальные требования (special requirements): Требования, устанавливаемые потребителем или определяемые организацией, имеющие высокие риски невыполнения, что требует их включения в процесс управления рисками. Факторами, влияющими на отнесение требований к специальным, являются сложность продукции или процесса, прошлый опыт и освоенность продукции или отлаженность процесса. Примеры специальных требований включают предельные относительно возможностей их выполнения эксплуатационные требования потребителя или требования организации, предельные по отношению к ее техническим или технологическим возможностям.

3.3 критические элементы (critical items): Элементы (например, функции, детали, программное обеспечение, характеристики, процессы), имеющие существенное влияние при производстве и эксплуатации продукции, включая вопросы безопасности, характеристик, внешнего вида, годности, назначения, технологичности, ресурса, срока службы и т.д., для обеспечения адекватного управления которыми необходимо принятие специальных мер. Примеры критических элементов включают критические элементы безопасности, отказов или функционирования, ключевые характеристики и т.д.

3.4 ключевая характеристика (key characteristic): Свойство или особенность, изменение которого оказывает существенное влияние на внешний вид продукции, ее пригодность, назначение, качество функционирования, срок службы или технологичность. Для контроля за отклонениями ключевых характеристик требуется принятие специальных мер.

Примечание - "Специальные требования" и "критические элементы" являются новыми терминами, которые наряду с термином "ключевая характеристика", являются взаимосвязанными. Специальные требования идентифицируются при выявлении и анализе требований, относящихся к продукции (см. 7.2.1 и 7.2.2). Специальные требования могут потребовать идентификации критических элементов. Выходные данные проектирования (см. 7.3.3) могут включать в себя перечень критических элементов, для адекватного управления которыми требуется принятие специальных мер. Некоторые критические элементы в дальнейшем будут классифицированы как ключевые характеристики, поскольку их изменения необходимо контролировать.