ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

     5.1 Общие положения

5.1.1 Характеристика метода стерилизации на месте должна включать в себя, по крайней мере, следующие факторы:

a) совместимость оборудования со стерилизующим средством и условиями процесса стерилизации;

b) порядок очистки, при необходимости;

c) порядок введения, однородность, распределение и время контакта со стерилизующим средством;

d) физические и/или химические характеристики стерилизующего средства;

e) подтверждение эффективности процесса стерилизации;

f) образование остатков стерилизующего средства или продуктов распада;

g) высушивание поверхности оборудования, вступающей в контакт с продуктом (при необходимости);

h) поддержание стерильности после завершения процесса;

i) допустимые значения возможных остатков в продукции, вызванных процессом стерилизации оборудования, участвующего в технологическом процессе;

j) контроль параметров и установление пределов их изменения.

5.1.2 Параметры процесса и их погрешности следует задать, оформить документально и периодически пересматривать.

5.1.3 Во время процесса производства условия стерилизации следует контролировать, поддерживать в заданных пределах и регистрировать в течение всего процесса стерилизации.