ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13408-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 "мертвая" зона (dead leg): Место, доступ стерилизующего средства к которому затруднен в силу конструктивных особенностей оборудования.

3.2 аттестация конструкторской документации (проекта) (design qualification): Документальное подтверждение того, что проектные решения, конструкция оборудования или системы соответствуют своему назначению.

[ИСО/ТС 11139:2006, пункт 2.12]

3.3 спецификация требований к безопасности материала (material safety data sheet): Документ, устанавливающий требования к материалу с учетом опасности влияния на человека и окружающую среду и меры безопасности при обращении с материалом и его утилизации.

[ИСО/ТС 11139:2006, пункт 2.32]

3.4 параметр процесса (process parameter): Значение переменной величины процесса.

Примечание - Документация на процесс стерилизации должна содержать параметры процесса и их допустимые отклонения.

[ИСО/ТС 11139:2006, пункт 2.34]

3.5 переменная величина процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, изменение которого изменяет эффективность стерилизации.

Примеры - Температура, время, давление, концентрация, влажность, длина волны.

[ИСО/ТС 11139:2006, пункт 2.35]

3.6 стерилизация на месте (sterilization in place "SIP"): Метод стерилизации внутренних поверхностей оборудования или всей системы "на месте" без ее разборки с использованием стерилизующих средств.

Примечание - Термин "обработка паром на месте" используется в ИСО 13408-1 (раздел 19) и иногда сокращенно обозначается как SIP. В настоящем стандарте сокращение SIP имеет более широкий смысл и включает в себя не только стерилизацию паром на месте, но все виды стерилизации "на месте". В настоящем стандарте "стерилизация паром на месте" обозначается как "SIP паром".

3.7 гарантированный уровень стерильности (sterility assurance level-SAL): Вероятность выживания микроорганизма на оборудовании после стерилизации.

Примечание 1 - Термин SAL является количественной величиной, обычно в пределах от 10 до 10. Процесс стерилизации с уровнем 10 более эффективен, чем с уровнем 10.

[ИСО/ТС 11139:2006, пункт 2.46]

Примечание 2 - Для целей настоящего стандарта предполагается, что продукт имеет контакт с поверхностью оборудования, обрабатываемой на месте (SIP).

3.8 процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций, необходимых для обеспечения требований к стерильности.

[ИСО/ТС 11139:2006, пункт 2.49]

3.9 стерилизующее средство (sterilizing agent): Физическое или химическое средство или их комбинация, имеющее достаточную бактерицидную активность для достижения стерильности в определенных условиях.

[ИСО/ТС 11139, пункт 2.50]