ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

     7.6 Фильтр для вентиляции

7.6.1 Для поддержания лиофилизатора в чистоте при сбросе вакуума следует использовать фильтры, удерживающие микроорганизмы. Скорость увеличения давления или потока должна быть определена, оформлена документально и утверждена.

7.6.2 Собранная конструкция с фильтром должна быть стерилизована совместно с камерой и конденсатором без повреждения фильтра.

Примечание - Предпочтительным методом является стерилизация фильтра на месте.

7.6.3 Периодичность проверки целостности фильтров должна быть определена, утверждена и оформлена документально.