ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

     7.2 Характеристика оборудования

7.2.1 Следует разработать техническое задание на разработку оборудования с учетом допустимых изменений параметров процесса.

7.2.2 Конструкция, монтаж и место установки оборудования должны обеспечивать выполнение асептических процессов, процессов очистки, стерилизации, лиофилизации (очистку на месте и стерилизацию на месте см. в ИСО 13408-4 и ИСО 13408-5).

7.2.3 Конструкция оборудования должна учитывать требования к внутренним поверхностям и окружающей среде, включая предшествующий этап процесса, загрузку и выгрузку и, в особенности, расположение оборудования, персонала и критических технологических зон.

7.2.4 Конструкцией лиофилизатора должна быть предусмотрена возможность проведения эффективной очистки и стерилизации камеры и конденсатора.

7.2.5 Следует указать рамы, картриджи, стеллажи, полки, поддоны и т.д., используемые в процессе лиофилизации.

Примечание - Рекомендуется предусмотреть плоские полки для обеспечения равномерного распределения температуры и давления (например, при укупоривании пробками в случаях применения флаконов с пробками) и для предотвращения образования конденсата.

7.2.6 Следует задать максимально допустимое значение утечки воздуха в лиофилизатор.

7.2.7 Если предусмотрено использование сжатого воздуха, азота либо другого газа в лиофилизаторе, то их чистота и скорость подачи не должны оказывать влияния на характеристики продукта.

7.2.8 Вмешательство в работу оборудования в зоне критического процесса должно быть минимальным.

7.2.9 Данные, относящиеся к месту расположения оборудования и его частей, должны быть оформлены документально и включать, по крайней мере, следующее:

a) коммуникации, необходимые для работы лиофилизатора и места, где он установлен;

b) материалы, из которых изготовлены устройства для транспортирования продуктов в лиофилизатор и из него.