Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

     7.5 Очистка и стерилизация

7.5.1 Очистка на месте (CIP)

Очистку на месте выполняют по ИСО 13408-4.

7.5.2 Ручная очистка

7.5.2.1 Следует разработать процесс очистки и предусмотреть его аттестацию в условиях наихудшего случая при эксплуатации и проведении очистки оборудования.

7.5.2.2 Процесс очистки должен предотвращать загрязнение продукта или материала химическими соединениями или частицами во время процесса лиофилизации и удалять любые остатки, которые могут создать барьер между стерилизующим средством и поверхностями оборудования.

Примечание - Автоматизированный процесс очистки является предпочтительным, поскольку он более надежен и безопасен для персонала.

7.5.3 Стерилизация на месте (SIP)

7.5.3.1 Стерилизацию на месте выполняют по ИСО 13408-5.

7.5.3.2 Стерилизацию лиофилизатора следует выполнять перед каждой загрузкой или при определенных условиях перед началом серии из нескольких циклов лиофилизации.

В последнем случае следует задать число загрузок лиофилизатора и обосновать это число при аттестации.

7.5.3.3 Следует поддерживать условия, защищающие лиофилизатор от загрязнений после проведения стерилизации. Эффективность защиты должна быть аттестована, результаты аттестации должны быть оформлены документально.

7.5.3.4 В случае применения технологии предварительной укупорки флаконов следует стерилизовать конструкцию, помещаемую в камеру (при необходимости).