ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

     7.1 Общие положения

7.1.1 Пользователь должен четко задать назначение оборудования и основные характеристики процесса без конкретизации требований к конструкции оборудования и способа их реализации.

7.1.2 Продукты (процессы) должны быть разработаны до начала разработки лиофилизатора. Следует задать условия (параметры процесса) и допустимые пределы их изменения, при которых использование лиофилизатора и вспомогательного оборудования обеспечивало бы производство надежного и безопасного продукта.