ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

     7.3 Обращение с продуктом

7.3.1 Транспортирование продукта и загрузка лиофилизатора

7.3.1.1 Должна быть разработана и документально оформлена процедура загрузки лиофилизатора, включая последовательность подачи продукта в камеру.

7.3.1.2 Транспортирование к лиофилизатору и загрузка наполненного продукта, принадлежностей или другого оборудования в лиофилизатор должны происходить в критической зоне. Если для транспортирования используют вспомогательное оборудование или контейнеры, то поддерживаемые в них условия должны быть такими же, что и в критических зонах.

7.3.1.3 Характеристики потоков воздуха, исходящих от транспортных устройств и вентиляции зоны загрузки, где находятся негерметизированные флаконы, должны обеспечивать условия для критической зоны.

7.3.1.4 Принадлежности, используемые во время транспортирования продукта и загрузки в лиофилизатор, которые могут загрязнить продукт, должны быть стерилизованы аттестованным методом.

7.3.2 Выгрузка из лиофилизатора

7.3.2.1 Должна быть разработана и документально оформлена процедура выгрузки из лиофилизатора.

Примечание - Окончательную укупорку пробками выполняют, как правило, в камере лиофилизатора до начала выгрузки.

7.3.2.2 Если окончательная укупорка пробками не закончена до открывания камеры лиофилизатора, то обращение с продуктом, удаляемым из лиофилизатора, следует выполнять в критической зоне.

7.3.2.3 Принадлежности, используемые во время разгрузки лиофилизатора и при транспортировании, подлежат дезинфекции и/или стерилизации аттестованными методами.