4.1.1 Следует выполнять требования ИСО 13408-1.
4.1.2 Следует разработать и выполнять инструкции (методики) для каждого этапа разработки, аттестации, текущего контроля и технического обслуживания лиофилизатора.
4.1.3 Документы, предусмотренные настоящим стандартом, подлежат периодическому пересмотру и утверждению уполномоченными на то лицами.
4.1.4 Следует вести документацию по разработке, аттестации и текущему контролю, подтверждающую выполнение требований настоящего стандарта.