ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

     4.1 Общие положения

4.1.1 Следует выполнять требования ИСО 13408-1.

4.1.2 Следует разработать и выполнять инструкции (методики) для каждого этапа разработки, аттестации, текущего контроля и технического обслуживания лиофилизатора.

4.1.3 Документы, предусмотренные настоящим стандартом, подлежат периодическому пересмотру и утверждению уполномоченными на то лицами.

4.1.4 Следует вести документацию по разработке, аттестации и текущему контролю, подтверждающую выполнение требований настоящего стандарта.