ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

     4.3 Организация процесса разработки

Разработку лиофилизатора следует выполнять в соответствии с утвержденным техническим заданием. Конструкторская документация должна пересматриваться в плановом порядке и ее результаты оформляться. Программное обеспечение, используемое для управления и/или контроля, должно быть разработано в соответствии с системой обеспечения качества с документальным подтверждением того, что программное обеспечение соответствует техническому заданию.