Разработку лиофилизатора следует выполнять в соответствии с утвержденным техническим заданием. Конструкторская документация должна пересматриваться в плановом порядке и ее результаты оформляться. Программное обеспечение, используемое для управления и/или контроля, должно быть разработано в соответствии с системой обеспечения качества с документальным подтверждением того, что программное обеспечение соответствует техническому заданию.