ГОСТ Р 53871-2010

Группа Р23

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕТОДЫ ОЦЕНКИ РЕАБИЛИТАЦИОННОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Methods of evaluation of rehabilitation efficiency of lower-limb prosthetics

ОКС 11.180.10

Дата введения 2011-10-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы" (ФГУ "ФБМСЭ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 сентября 2010 г. N 251-ст

4 Настоящий стандарт разработан по заказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в рамках федеральной целевой программы "Социальная поддержка инвалидов на 2006-2010 годы", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2005 г. N 832

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает следующие методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей (далее - методы оценки): клинический и биомеханический.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 19687-89* Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р 15.111-97 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов

ГОСТ Р 51191-2007 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 15.111, ГОСТ Р 51191, ГОСТ Р 51819, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 время двойного шага (длительность цикла ходьбы): Время, прошедшее от момента соприкосновения с опорой одной ноги до следующего соприкосновения с опорой той же ноги.

3.1.2 гониография: Методика регистрации угловых перемещений в голеностопном, коленном и тазобедренном суставах левой и правой ног, а также в шарнирах протеза.

3.1.3 динамические параметры ходьбы: Силовые показатели ходьбы, характеризующие особенности взаимодействия тела с опорной поверхностью.

3.1.4 динамография: Методика регистрации составляющих опорной реакции - вертикальной, продольной и поперечной.

3.1.5 длина двойного шага: Расстояние, пройденное за время двойного шага.

3.1.6 ихнометрия: Методика регистрации основных параметров ходьбы.

3.1.7 кинематические параметры ходьбы: Угловые перемещения в шарнирах протеза и основных суставах нижних конечностей при ходьбе.

3.1.8 коэффициент ритмичности ходьбы: Отношение длительности фазы переноса шага сохранившейся конечности к длительности фазы переноса шага протезированной конечности или отношение длительности фазы переноса шага одной ноги к длительности фазы переноса шага другой ноги.

3.1.9 норма: Средние значения биомеханических показателей (параметров), полученные в результате статистической обработки множества шагов при ходьбе здоровых людей определенных групп.

3.1.10 подография: Методика регистрации временных параметров ходьбы.

3.1.11 реабилитационная эффективность протезирования нижних конечностей: Степень восполнения (или возмещения) утраченных опорно-двигательных функций и компенсации косметического дефекта человека с культями или аномалиями развития нижних конечностей, обеспечивающая интеграцию его в общество (возвращение к бытовой, трудовой и общественной жизни).

3.1.12 сдвиг (интервал ): Время от момента окончания опоры на всю стопу одной ноги до начала опоры другой ноги.

3.1.13 темп ходьбы: Число одиночных шагов в минуту.

3.1.14 условная норма: Средние значения биомеханических показателей (параметров), полученные в результате статистической обработки множества шагов при ходьбе людей определенных групп на протезах нижних конечностей (например, голени или бедра).

3.1.15 устойчивость системы "человек-протез": Способность человека при пользовании протезом удерживать туловище в стабильно-равновесном положении при ходьбе и стоянии.

3.1.16 фаза двойной опоры: Фаза шага, когда с опорой контактируют обе нижние конечности.

3.1.17 фаза опоры на всю стопу: Фаза шага, когда с опорой контактирует вся стопа одной ноги.

3.1.18 фаза опоры на носок или фаза заднего толчка: Фаза шага, когда с опорой контактирует только передний отдел стопы.

3.1.19 фаза опоры на пятку или фаза переднего толчка: Фаза шага, когда с опорой контактирует пяточный отдел стопы.

3.1.20 фаза переноса: Фаза шага, когда одна из ног при ходьбе не контактирует с опорой.

3.1.21 фаза шага: Временной интервал шага (опора на пятку, опора на всю стопу, опора на носок, перенос).

3.1.22 ходьба в норме: Нормальная ходьба здорового человека.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

АД - артериальное давление;

АЦП - аналого-цифровой преобразователь;

ГСС - голеностопный сустав;

ГСУ - голеностопный угол;

КС - коленный сустав;

КУ - коленный угол;

ОДА - опорно-двигательный аппарат;

ПОИ - протезно-ортопедические изделия;

ПрОП - протезно-ортопедические предприятия;

ТБС - тазобедренный сустав;

ТБУ - тазобедренный угол;

ЭКГ - электрокардиограмма.

     4 Общие положения

4.1 Методы оценки применяют к системе "человек-протез", которая может быть оснащена протезом, относящимся к одному из следующих видов: протезы стопы, протезы голени, протезы бедра, протезы после вычленения бедра и протезы при врожденном недоразвитии нижних конечностей. При этом протезы каждого вида состоят из конструктивных разновидностей с различными функциональными возможностями.

4.2 Первым и основным методом оценки является клинический метод.

4.3 Заключение о реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей следует составлять на основе анализа результатов контроля и исследований по всем установленным настоящим стандартом клиническим и биомеханическим показателям, т.е. по совокупности оценок выбранных показателей.

4.4 Реабилитационная эффективность протезирования нижних конечностей зависит от следующих факторов:

- уровня ампутации или врожденной патологии конечности по типу культи;

- размеров культи (длины и периметра культи на определенных уровнях);

- формы и функционального состояния культи;

- причины ампутации (например, травмы, сосудистая патология, онкологическое заболевание, диабет и др.);

- функциональных возможностей протеза, обусловленных применением узлов различных конструктивных разновидностей;

- применяемых материалов;

- правильного выбора схемы построения протеза;

- качества изготовления протеза;

- степени обучения и освоения протеза инвалидом;

- общего соматического состояния человека;

- сохранности второй конечности.

     5 Клинический метод оценки

     5.1 Сущность метода

Клинический метод оценки основан на оценке следующих статико-динамических показателей человека на протезе нижних конечностей:

а) возможность находиться в следующих основных положениях:

- стояние,

- сидение,

- приседание;

б) рисунок (особенности) ходьбы без использования дополнительных опор или с ними;

в) возможность ходьбы по:

- горизонтальной ровной поверхности в произвольном темпе,