4.12.1 Общие положения
Лаборатория должна установить политику и процедуру и должна определить соответствующие полномочия за применение корректирующего действия в том случае, когда выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур системы менеджмента или технических операций.
Примечание - Проблема с системой качества или техническими операциями в лаборатории может быть установлена различным путем при управлении несоответствующей работой, внутренних или внешних проверках, анализе со стороны руководства, обратной связи с клиентами или при помощи наблюдений персонала.
4.12.2 Анализ причин
Процедура корректирующего действия должна начинаться исследованием с целью определения основных первопричин(ы) проблемы.
Примечание - Анализ причин является ключевой и иногда наиболее сложной частью процедуры корректирующего действия. Часто первопричина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех потенциальных причин проблемы. Потенциальные причины могут включать требования потребителя, образцы, спецификации образцов, методы и процедуры, навыки и подготовку персонала, расходные материалы или оборудование и его калибровку.
4.12.3 Выбор и применение корректирующих действий
Там, где возникает необходимость в корректирующих действиях, лаборатория должна определить потенциальные корректирующие действия. Она должна выбрать и применить действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее повторения.
Корректирующие действия должны соответствовать размерам и риску проблемы.
Лаборатория должна задокументировать и внедрить любые требуемые изменения, вытекающие из изучений корректирующих действий.
4.12.4 Мониторинг корректирующих действий
Лаборатория должна мониторировать результаты для обеспечения того, что предпринятые корректирующие действия были эффективны.
4.12.5 Дополнительные аудиты
В том случае, если установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соответствие лаборатории ее собственным политикам и процедурам или ее соответствие настоящему международному стандарту, лаборатория должна как можно скорее обеспечить проведение аудита в соответствующих областях деятельности в соответствии с 4.14.
Примечание - Такие дополнительные аудиты часто следуют за применением корректирующих действий с целью подтверждения их результативности. Дополнительный аудит должен быть необходим только тогда, когда определены серьезная проблема или опасность для предприятия.