ГОСТ Р ИСО 10535-2010 Подъемники для инвалидов. Требования и методы испытаний

     4.3 Требования безопасности

4.3.1 Безопасность и технические требования

4.3.1.1 Любой подъемник должен быть в состоянии поднять пациента массой 120 кг, включая массу любой системы опоры тела.

4.3.1.2 Подъемники с электрическим приводом должны соответствовать МЭК 60601-1 в отношении вопросов безопасности, если они не включены в настоящий стандарт. По вопросам электрической безопасности, удовлетворяющим обоим стандартам, требования настоящего стандарта являются предпочтительными по отношению к требованиям МЭК 60601-1.

4.3.1.3 Изготовитель должен гарантировать, что выбор материалов, используемых при создании подъемника, соответствует его области применения.

4.3.1.4 Материалы, контактирующие с телом человека, должны быть проверены на биологическую совместимость в соответствии с ИСО 10993-1. Эта проверка должна учитывать возможности применения и все возможные контакты с пользователями.

4.3.1.5 Все зажимы, фиксирующие нагрузку, должны либо иметь самоблокирующиеся зажимы, либо фиксироваться запорным устройством, предотвращающим непроизвольное отделение.

4.3.1.6 Отдельные элементы (например, деревянные зажимы или саморезы) не должны использоваться при монтаже тех частей, которые могут быть демонтированы для транспортирования и хранения.

4.3.1.7 Рукоятки должны быть закреплены таким образом, чтобы исключить их случайное отделение.

4.3.1.8 Если это не требуется для каких-либо специальных назначений подъемника, все доступные кромки, углы и поверхности должны быть сглажены и не иметь заусенцев и острых краев. Всякая конструкция должна быть обеспечена эффективной защитой, предотвращающей повреждения или травмы.

4.3.1.9 Должна быть исключена возможность сборки подъемника таким образом, чтобы повлиять на общую безопасность изделия. Если подъемное устройство включает в себя мачту, она должна быть расположена по отношению к основанию таким образом, чтобы ее можно было собрать или установить только в безопасном рабочем положении.

Если конструкция подъемника такова, что груз можно перемещать в горизонтальном направлении, подъемник не должен передвигаться или начинать работу до тех пор, пока подъем не будет обеспечен гарантированным предотвращением самопроизвольного наклона.

4.3.1.10 Должна быть обеспечена защита от сдвига, сдавливания, зажима и обдирания в соответствии с требованиями МЭК 60601-1.

4.3.1.11 В конструкцию подъемника должны быть включены некоторые устройства (например, ограничители переключателей, регуляторы свободного хода и т.д.), которые будут гарантировать, что при опускании, если распорка или стрела подъемника придет в соприкосновение с пациентом, общая нагрузка, приложенная к пациенту, не будет больше, чем общая масса этих частей, и не должна увеличиться более чем на 50 Н из-за воздействия подъемного механизма.

4.3.1.12 Если при использовании подъемника в соответствии с инструкцией изготовителя при горизонтальном транспортировании пациент упрется частью тела в препятствие, локальная сила, воздействующая на пациента, не должна превышать 100 Н за счет воздействия подъемного механизма.

4.3.1.13 Во время работы все средства, предусмотренные в 4.3.1.11, не должны позволить подъемнику войти в режим, нарушающий безопасность его работы.

4.3.1.14 Все средства управления подъемом и опусканием должны быть легко доступны и работоспособны для оператора подъемника.

4.3.1.15 Подъемники с электрическим приводом должны быть оборудованы аварийным устройством, которое легко доступно и позволяет разрывать цепь питания и останавливать любое перемещение, вызванное действием электрического привода, приводящее к риску нарушения безопасности.

Отключение аварийного устройства должно быть возможно только в результате манипуляций непосредственно с самим аварийным устройством. Операции по приведению в действие аварийного устройства и его отключению должны быть различны.

Аварийное устройство должно быть окрашено в красный цвет.

4.3.1.16 На всех подъемниках, работающих от аккумуляторов, должно(ы) присутствовать устройство(а), указывающее(ие) необходимость зарядки аккумуляторной батареи(ей).

Необходимо предусмотреть, чтобы при срабатывании этого устройства запаса энергии хватило на полный цикл подъема с максимальной нагрузкой.

4.3.1.17 Все средства управления должны быть устроены по принципу "удерживаешь - работает".

4.3.1.18 Подъемник должен быть сконструирован так, чтобы он не мог поднимать груз, более чем в 1,5 раза превышающий максимальную нагрузку.

4.3.1.19 Подъемники должны быть оборудованы устройствами безопасности, которые гарантируют, что поднимаемый пациент не упадет в случае единичного условия отказа подъемного механизма. См. МЭК 60601-1, подраздел 4.7 и пункт 9.8.2.

4.3.1.20 После статического испытания согласно 4.3.2.20 любое эластичное устройство не должно обнаруживать признаков, которые могут повлиять на функционирование подъемника, как это определено изготовителем.

4.3.1.21 Узел соединения должен быть сконструирован таким образом, чтобы исключить самопроизвольное отсоединение системы опоры тела.

4.3.1.22 Если необходимо, должны быть предприняты все меры (например, за счет установки устройств безопасности) для предотвращения случайного падения поднимаемого пациента из системы опоры тела.

4.3.1.23 Подъемники с электрическим приводом должны удовлетворять требованиям, определенным в МЭК 60601-1-2 и, кроме того, следующему: