ГОСТ Р ИСО 16201-2010 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые системы контроля окружающей среды

Введение

Настоящий стандарт приводит один из способов подтверждения соответствия систем контроля окружающей среды для лиц с ограничениями жизнедеятельности, которые являются также медицинским оборудованием, основным требованиям, установленным в общих положениях в приложении 1 Директивы 93/42 EEC. При этом он не предназначен для приведения способов подтверждения соответствия требованиям любой другой директивы.

Существуют европейские стандарты трех уровней, связанные с техническими средствами для лиц с ограничениями жизнедеятельности. Они приведены ниже, причем уровень 1 является наивысшим:

a) уровень 1: общие требования к техническим средствам помощи;

b) уровень 2: частные требования к группам технических средств помощи;

c) уровень 3: специальные требования к типам технических средств помощи.

При наличии стандартов на отдельные средства помощи или группы средств (уровень 2 или уровень 3) требования стандартов более низкого уровня обладают преимуществом перед стандартами более высокого уровня. Поэтому для установления всех требований к конкретным средствам помощи необходимо начинать со стандартов самого низкого уровня.

Настоящий стандарт объединяет в себе уровень 2 и уровень 3 (самый низкий возможный уровень) для систем контроля окружающей среды для лиц с ограничениями жизнедеятельности, которые являются также медицинским оборудованием, как установлено в области применения настоящего стандарта.