ГОСТ Р ИСО 21148-2011 Изделия косметические. Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю

     4 Оборудование

4.1 Общие требования

В общем, все оборудование должно содержаться в чистоте и в надлежащем рабочем состоянии.

Операции по техническому обслуживанию должны контролироваться. Измерительные приборы и аппаратура должны регулярно поверяться согласно соответствующему графику, и результаты регистрироваться.

4.2 Микробиологические боксы

Боксы разделяются на два типа:

a) боксы очистки воздуха, которые предназначены для защиты продукта от внешнего загрязнения и сведения к минимуму загрязнения со стороны оператора;

b) безопасные боксы, которые предназначаются для защиты продукта от внешнего загрязнения, а также для защиты оператора и окружающей среды.

Может использоваться любой бокс. Безопасные боксы должны использоваться для всех работ, связанных с риском для оператора.

Бокс представляет собой не содержащую пыли рабочую станцию, в которой поддерживается вертикальный ламинарный воздушный поток. В микробиологии безопасный бокс используется для хранения микроорганизмов на фильтрах.

4.3 Весы

Микробиологическая лаборатория для испытания косметических изделий должна быть оснащена весами нужного диапазона и точности для взвешивания различных изделий. Обычно погрешность, требуемая для взвешивания анализируемых проб и некоторых компонентов культуральных сред и реагентов, составляет ±0,01 г.

4.4 Гомогенизатор

Это оборудование (например, смеситель, качалка и т.д.) может использоваться для приготовления исходной суспензии из тест-проб нежидких изделий.

4.5 рН-метр

рН-метр должен обладать способностью к измерению с погрешностью ±0,1 ед. рН, и его минимальный порог измерения должен составлять 0,01 ед. рН.

4.6 Автоклав

Автоклав должен поддерживаться в исправном рабочем состоянии и регулярно проверяться компетентными службами в соответствии с инструкциями изготовителя, при этом соответствующая документация подлежит записи.

Автоклав не должен использоваться одновременно для стерилизации чистых материалов и для обеззараживания использованных материалов. Где возможно, должны использоваться отдельные автоклавы для проведения этих процессов.

4.7 Термостат

Термостаты должны быть оснащены системой регулирования, которая позволяет поддерживать температуры на одном стабильном уровне в течение всего рабочего объема.

Если окружающая температура близка или превышает температуру термостата, используют термостат с системой охлаждения.

Термостаты должны быть защищены от воздействия прямого солнечного света.

Термостаты не целесообразно полностью заполнять за одну отдельную операцию, так как для культуральных сред необходим продолжительный период времени для достижения температурного равновесного состояния, не зависимо от типа термостата (конвекция принудительного охлаждения или какой-либо другой принцип).

Температура должна проверяться и регистрироваться не реже одного раза в течение каждого рабочего дня.

4.8 Водяные бани

Водяные бани делятся на два типа:

- термостатически-регулируемые бани, пригодные для инкубации инокулированных культуральных сред, для идентификационных испытаний и т.д.;

- температуро-регулируемые водяные бани для поддержания стерильных агаровых сред в расплавленном состоянии с последующим использованием в заданных методиках.