Статус документа

ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

6.1 Рекомендации по приготовлению проб

6.1.1 Общая часть

Эти рекомендации предназначены для испытаний in vitro, но также могут быть использованы для других целей в случае применимости.

6.1.2 Общие рекомендации по приготовлению проб

При приготовлении испытуемых проб следует обратиться к стандартам на соответствующий продукт и/или к инструкциям изготовителя и следовать этим описаниям в максимально возможной степени. Любое отклонение от инструкции изготовителя должно быть обосновано.

Подробное описание приготовления пробы должно быть включено в отчет об исследовании. Принимают во внимание следующие факторы (например, окружающей среды), учитывая конечное использование изделия:

a) температура;

b) влажность;

c) воздействие света: пробы светочувствительных материалов следует проводить при условии, что их не активирует естественный свет;

d) материал опытной формы: следует убедиться, что материал опытной формы и возможная применяемая смазка не препятствуют процессу застывания материала.

Примечание - Приемлемыми материалами могут быть полупрозрачные или белые пластиковые материалы, такие как полиэтилен или политетрафторэтилен (PTFE);

e) воздействие кислорода: для материалов, производящих ингибированный кислородом слой во время затвердевания, следует убедиться, что опытная форма надлежащим образом закупорена в течение затвердевания;

f) стерилизация: пробы либо должны быть произведены в стерильных условиях, либо простерилизованы методом, пригодным для материала, если необходимо и возможно; следует убедиться, что стерилизация не влияет на материал (например, стерилизация не должна извлекать вещества из материала);

g) соотношение площади поверхности пробы и поверхности клеточного слоя или клеточной культуральной среды: следует отразить документально соотношение площади поверхности пробы и поверхности клеточного слоя или клеточной культуральной среды; обосновать выбор формы и площади поверхности пробы, а также использованного соотношения площади поверхности пробы и поверхности клеточного слоя или клеточной культуральной среды;

h) экстракты: если экстракты требуются для процедуры испытания, пробы экстракта приготовляют в соответствии с ИСО 10993-12, раздел 10.

6.1.3 Специальные рекомендации для светоотверждающихся материалов

Учитывают следующие факторы, принимая во внимание конечное использование светоотверждающегося материала:

a) материал опытной формы: коэффициент отражения материалов, использованных для опытных форм, должен быть максимально приближен к коэффициенту отражения дентина для имитации клинической ситуации.

b) воздействие света: светоотверждение должно быть проведено для наиболее близкой имитации клинического применения. Необходимо следовать инструкциям изготовителя по применению для обеспечения того же уровня отверждения, как и при настоящем использовании. Это часто требует отверждения только с одной стороны, но иногда включает и двустороннее отверждение. Метод отверждения зависит от материала и/или процесса. В случаях, когда для исследования требуются полностью отвержденные пробы, важно убедиться, что испытуемые пробы являются однородными после удаления формы. В случае однокомпонентных материалов не должно быть каких-либо пустот, трещин или воздушных пузырей при осмотре без увеличения. Необходимо отметить используемый источник света (интенсивность, время отверждения, спектральное распределение отверждающего света и тип отверждающего света должны быть зарегистрированы). Необходимо убедиться, что источник света рекомендован для испытуемых материалов и находится в удовлетворительном рабочем состоянии;

c) воздействие кислорода: для материалов, производящих ингибированный кислородом слой во время светоотверждения, оба конца формы должны быть накрыты прозрачными материалами противокислородной защиты (например, полиэфирной пленкой) в течение светоотверждения. Если изготовитель рекомендует обработку поверхности материала после отверждения, поверхности пробы должны быть отшлифованы и отполированы с использованием рекомендуемых клинических процедур. Если таковых инструкций нет и если требуется для испытания, пробы следует отшлифовать с обоих концов бумагой Р2 000 в соответствии с ИСО 6344-1, предварительно поместив их на прозрачный материал противокислородной защиты.

6.1.4 Особые рекомендации для материалов, застывающих с химической добавкой

Принимают во внимание следующие факторы, учитывая конечное использование материалов, застывающих с помощью химической добавки:

a) смешивание: смешивают достаточное количество материала, чтобы обеспечить, что приготовление каждой исследуемой пробы выполняется из одного замеса. Готовят свежую смесь для каждой исследуемой пробы. Смешивание следует проводить согласно соответствующим стандартам на продукт, если применимо;

b) воздействие кислорода: для материалов, производящих ингибированный кислородом слой во время химического отверждения, оба конца формы должны быть накрыты материалами противокислородной защиты (например, полиэфирной пленкой) в течение отверждения. Если изготовитель рекомендует обработку поверхности материала после отверждения, поверхности пробы должны быть отшлифованы и отполированы с использованием рекомендуемых клинических процедур. Если таковых инструкций нет и если требуется для испытания, пробы следует отшлифовать с обоих концов бумагой Р2 000 в соответствии с ИСО 6344-1, предварительно поместив их на материал противокислородной защиты.