ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

     5.4 Типы испытаний

Согласно классификации изделия, испытания должны быть рассмотрены для использования, как суммировано в таблице А.1 приложения А. Эта таблица обозначает, какие типы методов исследования должны быть приняты во внимание, но не то, что их проведение является обязательным. Решение не проводить тип испытания, обозначенный в таблице А.1, должно быть обосновано в отчете об испытании для каждого изделия. Приведенные типы испытаний рассматривают как основу для оценки биосовместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Для большинства типов испытаний определены конкретные методы, но признается, что для некоторых изделий альтернативные методы, не включенные в международные стандарты, могут быть более подходящими.

Для удобства типы испытаний разбиты на три группы.

a) Группа I

Данная группа включает в себя испытания на цитотоксичность in vitro. Общие рекомендации по испытаниям цитотоксичности in vitro приведены в ИСО 10993-5 и должны соблюдаться. Подробные протоколы испытаний для методов диффузии в агаре или агарозе и фильтрующей диффузии, подходящие для стоматологических материалов, включены в настоящий стандарт. Методы цитотоксичности in vitro включают:

1) испытание диффузией в агар (см. 6.2);

2) испытание диффузией через фильтр (см. 6.3);

3) испытания прямого контакта или экстракции в соответствии с ИСО 10993-5;

4) испытание цитотоксичности дентинного барьера (см. приложение В);

5) модель среза зуба.

Примечания

1 Последовательность списка не означает какого-либо предпочтения одному методу по сравнению с другими.

2 Данный список не означает, что все упомянутые испытания на цитотоксичность следует проводить для каждого рассматриваемого медицинского изделия.

3 Использование испытания на цитотоксичность дентинного барьера поощряется, и описание испытания приведено в приложении В. Другим подходом является модель зубного среза. Ссылки на это испытание приведены в библиографии.

b) Группа II

Данная группа включает в себя испытания в соответствии с серией стандартов ИСО 10993, и конкретные испытания идентифицированы, где это уместно:

1) острая системная токсичность - пероральное применение - в соответствии с ИСО 10993-11;

2) острая системная токсичность - применение ингаляцией - в соответствии с ИСО 10993-11;

3) подострая и субхроническая системная токсичность - пероральное применение - в соответствии с ИСО 10993-11;

4) кожное раздражение и внутрикожная реактивность в соответствии с ИСО 10993-10;

5) гиперчувствительность замедленного типа в соответствии с ИСО 10993-10;

6) генотоксичность в соответствии с ИСО 10993-3;

7) местное действие после имплантации в соответствии с ИСО 10993-6.

Примечания

1 Для осуществимости использования только самого последнего издания справочного документа возможна перекрестная ссылка без даты. Обозначение соответствующей статьи и раздела возможно только для датированных ссылок. Таким образом, пользователю настоящего стандарта предлагается обратиться к справочным материалам для соответствующего номера статьи.

2 Информация по испытаниям острой токсичности приведена в приложении С.

3 При оценке материалов после местной имплантации, включающей минерализованные ткани, в соответствии с ИСО 10993-6, рекомендуется осмотр недеминерализованных секций в дополнение к регулярному осмотру деминерализованных секций.

с) Группа III

Данная группа включает в себя испытания, специфичные для медицинских изделий, применяемых в стоматологии, не упомянутые в серии стандартов ИСО 10993: