ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

     4.2 Классификация изделий по длительности контакта

4.2.1 Общая часть

В настоящем стандарте медицинские изделия, применяемые в стоматологии, классифицируют по длительности контакта, как описано в ИСО 10993-1 и приведено в 4.2.2-4.2.4.

4.2.2 Изделия кратковременного контакта

Изделия однократного, многократного или непрерывного использования, контакт которых в общей сложности составляет менее 24 ч.

4.2.3 Изделия длительного контакта

Изделия, однократное, многократное или долгосрочное использование или контакт которых вероятно превысит 24 ч, но не более 30 сут.

4.2.4 Изделия постоянного контакта

Изделия, однократное, многократное или долгосрочное использование или контакт которых превышает 30 сут.

Примечания

1 Определение термина "постоянный" предназначено для применения исключительно при использовании настоящего стандарта. Оно совпадает с определением, приведенным в ИСО 10993-1.

2 При многократном воздействии изделия решение об отнесении изделия к какой-либо категории должно учитывать потенциальный совокупный эффект, принимая во внимание каждый период времени, в течение которого происходит это воздействие.