ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

     4.1 Классификация по виду контакта с организмом человека

4.1.1 Общая часть

В настоящем стандарте классификация медицинских изделий, применяемых в стоматологии, взята из ИСО 10993-1. Если изделие или материал может быть отнесено более чем к одной категории, будут применимы более жесткие требования испытаний. При многократном воздействии изделия решение об отнесении изделия к какой-либо категории должно учитывать потенциальный совокупный эффект, принимая во внимание период времени, в течение которого происходит это воздействие.

Примечание - В данном контексте термин стоматология включает оральную и челюстно-лицевую области.

4.1.2 Изделия, не контактирующие с поверхностностью тела человека

Эти устройства не контактируют с организмом пациента прямо или косвенно и не включены в ИСО 10993-1.

4.1.3 Изделия, контактирующие с поверхностностью тела человека

Эта группа включает в себя изделия, входящие в контакт с поверхностью неповрежденной или вскрытой, или как-либо еще нарушенной кожей, с поверхностью неповрежденной или вскрытой, или как-либо еще нарушенной слизистой полости рта и контактирующие с внешними поверхностями зубных твердых тканей, включая эмаль, дентин и цемент.

Примечание - При некоторых обстоятельствах дентин и цемент рассматривают как поверхности, например после рецессии десны.

4.1.4 Изделия, присоединяемые извне

Эти изделия включают в себя стоматологические изделия, которые проникают в слизистую поверхность и контактируют со слизистой полости рта, зубными твердыми тканями, зубной пульпарной тканью или костью, либо их сочетанием и открыты для пероральной среды.

Примечание - Эта группа изделий также включает любой вид прослойки или основного материала, используемых для восстановления.

4.1.5 Имплантируемые изделия, применяемые в стоматологии

Эти изделия включают в себя зубные имплантаты и другие стоматологические изделия, которые частично или полностью внедрены в одном или более из следующих случаев:

a) мягкая ткань, например субпериостальные и подкожные имплантаты;

b) кость, например внутрикостные имплантаты и заменители кости;

c) пульподентинная система зуба, например эндодонтические материалы;

d) любое сочетание таковых, например трансостеальные имплантаты.