ГОСТ Р 50325-2011 Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 стерилизация: Валидированный процесс освобождения продукции от жизнеспособных микроорганизмов.
3.1.2 валидация (аттестация): Документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая для подтверждения того, что на выходе процесса будет воспроизводимо получена продукция, соответствующая заранее определенным техническим требованиям.
3.1.3 стерильный: Свободный от жизнеспособных микроорганизмов.
Примечание - В процессе стерилизации микробиологическая инактивация подчинена экспоненциальному закону, поэтому выживаемость микроорганизмов на изделии можно выразить через вероятность. Хотя эта вероятность может быть снижена до очень малого значения, она никогда не может снизиться до нуля (см. 3.1.18 "Уровень стерильности").
3.1.4 радиационный контроль; РК: Радиационные измерения, выполняемые для контролируемого объекта с целью определения степени соблюдения требований нормативных документов (включая непревышение контрольных уровней) или с целью наблюдений за состоянием объекта.
Примечание - В радиационной стерилизации нормами облучения изделий являются стерилизующая и максимальная допускаемая поглощенная дозы ионизирующего излучения.
3.1.5 радиационная стерилизация; PC: Стерилизация путем воздействия ионизирующих излучений различных видов.
3.1.6 объект радиационного контроля: Обобщенное наименование изделий, процессов, подвергаемых радиационному контролю.
Примечание - В радиационной стерилизации радиационному контролю подвергается процесс PC.
3.1.7 партия стерилизуемой продукции: Определенное количество изделий конкретного вида, изготовленное одним предприятием-изготовителем и стерилизованное в одном производственном цикле при постоянных условиях, гарантирующих их однородность по всем характеристикам, имеющее свой уникальный идентификационный номер.
Примечание - Партией может считаться одно медицинское изделие.
3.1.8 идентификация партии: Установление единого идентификационного номера для партии продукции.
3.1.9 облучаемый объект: Стерилизуемые изделия медицинского назначения в упаковке (транспортная, потребительская или индивидуальная тара), перемещаемые в зоне облучения индивидуально или в виде сборки (блок продукции) при радиационной стерилизации.
3.1.10 контрольный уровень: Значение контролируемой величины, устанавливаемое для оперативного радиационного контроля с целью оценки соответствия условий облучения определенным требованиям.
Примечание - Для радиационной стерилизации контрольными уровнями являются границы диапазона допускаемых значений поглощенных доз ионизирующего излучения в контрольной точке, устанавливаемые для осуществления приемочного радиационного контроля процесса стерилизации при аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе для продукции каждого вида.
3.1.11 контрольная точка: Небольшая область (участок) объекта радиационного контроля (место расположения первичного источника информации о контролируемом параметре объекта), предназначенная для измерений в ней контролируемых радиационных параметров (устанавливают при аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции).
3.1.12 средство измерения; СИ: Техническое средство, предназначенное для измерений [1].
3.1.13 стандартный образец; СО: Образец вещества (материала) с установленными по результатам испытаний значениями одной и более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (материала) [1].
3.1.14 поглощенная доза ионизирующего излучения , Гр; ПД: Отношение энергии
, Дж, переданной ионизирующим излучением веществу в элементарном объеме, к массе
, кг, вещества в этом объеме:
. (1)