ГОСТ Р 54370-2011 (ИСО/МЭК 80079-34:2011) Взрывоопасные среды. Система менеджмента качества изготовителя оборудования. Требования

     4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Общие положения - по ГОСТ Р ИСО 9001 (подпункт 4.2.1).

4.2.2 Руководство по качеству

Руководство по качеству - по ГОСТ Р ИСО 9001 (подпункт 4.2.2).

4.2.3 Управление документацией

Управление документацией - по ГОСТ Р ИСО 9001 (подпункт 4.2.3) со следующими дополнениями:

а) документация на оборудование и документация изготовителя должны быть управляемыми;

б) документированные процедуры должны гарантировать, что информация, содержащаяся в документации изготовителя, соответствует документации на оборудование. Изготовитель не должен вносить изменения в связанные чертежи, если они соответствуют чертежам, указанным в Ех сертификате;

в) система менеджмента качества должна гарантировать, что факторы (тип, характеристики и т.д.), определенные в Ех сертификате и в технической документации (например, в чертежах, указанных в Ех сертификате) будут оставаться неизмененными;

г) должна существовать документированная система, в которой все связанные чертежи должны быть соотнесены с соответствующими чертежами, указанными в Ех сертификате;

д) если имеются общие чертежи, указанные в Ех сертификате, относящиеся к более чем одному Ех сертификату, то должна быть документированная система, обеспечивающая одновременное действие в случае внесения изменений в такие чертежи.

Примечание - Изготовители могут использовать общие компоненты с общими номерами чертежей в более чем одном оборудовании, за которое несут ответственность разные лица. Поэтому, если пересматривается одно оборудование с общим компонентом и номером чертежа и на него получен необходимый дополнительный сертификат, должна быть система для обеспечения того, чтобы ко всем другим сертификатам, в которых упоминаются такие компоненты, также оформлялись дополнительные сертификаты во избежание несоответствия оборудования документации на оборудование;

е) изготовитель должен иметь систему, которая обеспечивает четкую идентификацию как связанных чертежей, так и чертежей, указанных в Ех сертификате.

Примечание - Этого можно достичь, например, следующими способами:

- использованием видимых маркеров;

- использованием единой серии номеров чертежей, например все чертежи, относящиеся к сертифицированному изделию, включают знак Ех перед номером чертежа;

ж) изготовитель должен указать в документах, какой орган по сертификации несет ответственность за Ех сертификат;

з) в случае передачи документов на оборудование или документации изготовителя третьим лицам должны быть приняты меры, не вводящие в заблуждение.

4.2.4 Управление записями о качестве

Управление записями о качестве - по ГОСТ Р ИСО 9001 (подпункт 4.2.4) со следующим дополнением.

Для подтверждения соответствия продукции и удовлетворения требований соответствующих национальных органов изготовитель должен сохранять соответствующие записи о качестве.

Примечание - При отсутствии соответствующего регулирования со стороны государственных и регулирующих органов рекомендуется, чтобы срок хранения записей составлял, как минимум, 10 лет.

Примерами документов, требующих контроля и хранения, являются:

- документы согласно требованиям соответствующих национальных органов;

- заказ потребителя;

- контракт;

- записи об обучении;

- данные инспекционной проверки и испытаний (каждой партии);