ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования

     7 Оценка конструкции

7.1 Общие положения

Инструменты следует оценивать совместно с имплантатом, для которого они разработаны, для подтверждения соответствия показателям назначения (см. раздел 4). Безопасность должна быть подтверждена при доклинической оценке, а также путем проведения анализа рисков в соответствии с ИСО 14971.

7.2 Доклиническая оценка

Если требуются доклинические испытания инструментов, то при испытаниях должны быть смоделированы предусмотренные условия применения.

7.3 Клиническая оценка

Если требуется клиническая оценка, то она должна осуществляться с использованием имплантата, для которого разработан инструмент, при предусмотренных условиях применения. В случае проведения клинических испытаний, они должны быть выполнены в соответствии с требованиями ИСО 14155-1 и ИСО 14155-2.