ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования

     9 Стерилизация

9.1 Инструменты, поставляемые стерильными

Инструменты, маркированные надписью "СТЕРИЛЬНО", должны соответствовать ЕН 556-1 и ЕН 556-2.

Процесс стерилизации должен быть валидирован и подвергаться текущему контролю.

Если инструменты стерилизуют этилен оксидом, применяется ИСО 11135-1.

Если инструменты стерилизуют радиацией, применяются ИСО 11137-1, ИСО 11137-2 и ИСО 11137-3.

Если инструменты стерилизуют паром, применяется ИСО 17665-1.

9.2 Инструменты, поставляемые нестерильными

Для инструментов, которые поставляются нестерильными, изготовитель должен указать, по меньшей мере, один подходящий метод стерилизации, при котором не ухудшается функциональная безопасность изделий. Если многократная стерилизация недопустима, это должно быть указано (см. 11.6).

Для инструментов, которые поставляются нестерильными или для которых разрешена повторная стерилизация, изготовитель должен обеспечить информацию об обработке этих инструментов в соответствии с ИСО 17664.