ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования

     8 Производство

Инструменты должны быть изготовлены в соответствии с нормативной документацией таким образом, чтобы были обеспечены нормированные характеристики конструкции (см. раздел 5).

Примечание 1 - Применение системы менеджмента качества, описанной в ИСО 13485, может быть целесообразным.

Примечание 2 - Разработка спецификаций для повторно выпускаемых на рынок инструментов не обязательно должна быть такой же, как для инструментов, выпускаемых впервые, при условии, что требования настоящего стандарта для выпускаемых впервые инструментов выполнены.