ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования

     11 Информация, предоставляемая изготовителем

11.1 Общие положения

Информация, предоставляемая изготовителем вместе с инструментами, должна соответствовать ЕН 1041. Упаковка должна иметь этикетку, полностью идентифицирующую содержимое. Если этикетка не полностью идентифицирует содержимое, то должна прилагаться опись вложения. Если используются символы, они должны соответствовать ИСО 15223-1.

Адрес изготовителя должен быть включен в информацию, предоставляемую изготовителем.

Примечание 1 - Европейское законодательство требует наименование и адрес уполномоченного представителя в Европейском Сообществе.

Примечание 2 - Европейское законодательство требует, чтобы дата выпуска или последнего пересмотра инструкции по применению упоминалась в инструкции по эксплуатации.

11.2 Инструменты с измерительной функцией

В маркировке изделия и/или на ярлыке, или в инструкции по эксплуатации должны указываться параметры точности инструментов, имеющих измерительную функцию.

Примечание 1 - Это требование не распространяется на инструменты для выбора размера компонентов и изделий для оценки типа "подходит/не подходит".

11.3 Ограничения по совместному применению инструментов

Если инструмент предназначен для использования в сочетании с другими инструментами, устройствами или оборудованием, то ограничения по совместному применению должны быть указаны на этикетке или в инструкции по применению.

11.4 Маркировка инструментов

На инструментах должна быть следующая маркировка:

- наименование изготовителя или его товарный знак;

- код партии или серийный номер, если применимо;

- номер по каталогу, если применимо, и/или указание размера, в случае необходимости, для безопасного выбора и использования.

Если маркировка может повлиять на эксплуатационные характеристики или инструмент слишком мал для нанесения разборчивой маркировки, требуемая информация указывается на этикетке.

11.5 Инструкция по применению