ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования

     5 Особенности конструкции

При разработке характеристик конструкции инструментов для обеспечения показателей назначения, определенных изготовителем, должно быть учтено, по меньшей мере, следующее:

a) физические, механические и химические свойства материалов инструментов (см. разделы 6, 7);

b) уровни микробиологического загрязнения и загрязнения частицами (см. разделы 7, 9, 10);

c) простота применения, чистки и обслуживания (см. раздел 7);

d) потенциальное ухудшение свойств материалов в процессе стерилизации и хранения (см. разделы 6-8);

e) последствия контакта между инструментом и организмом человека, имплантатом и другими инструментами (см. раздел 7);

f) форму и размеры инструмента, включая их возможное воздействие на организм человека (см. раздел 7);

g) характеристики износа материалов и влияние износа и его продуктов на инструмент и организм человека (см. разделы 6, 7);

h) вставка, извлечение и соединение частей (см. раздел 7);

i) уровень утечки жидкости и/или диффузии веществ внутрь или из инструментов (см. разделы 6, 7);

j) точность и повторяемость результатов измерений для инструментов с функцией измерения (см. разделы 7, 8);

k) возможность обнаружения инструмента или его части при помощи внешнего сканирующего устройства (см. 11.5).