ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования

     4 Показатели назначения

В документации на изделие должны быть приведены следующие показатели назначения инструмента (с уделением особого внимания безопасности):

a) функциональные характеристики;

b) предусмотренные условия применения.

Примечание - При этом следует учитывать:

- опубликованные стандарты;

- опубликованную научную и клиническую литературу;

- валидированные результаты испытаний.

Должна быть определена степень, с которой достигаются показатели назначения инструментов (см. раздел 7).