ГОСТ Р 54329-2011 (GHTF/SG1/N011:2008) Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

     4.1 Подготовка

Изготовители медицинских изделий должны демонстрировать соответствие данных изделий существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий посредством подготовки и хранения технической документации, показывающей, как каждое медицинское изделие было разработано, спроектировано и изготовлено, и содержащей описания и объяснения, необходимые для понимания предусмотренного изготовителем применения данного медицинского изделия, призванного обеспечивать указанное соответствие. Данную техническую документацию обновляют по мере необходимости для того, чтобы отразить текущий статус, спецификации и конфигурацию медицинского изделия.

В целях оценки соответствия изготовитель формирует сводный комплект технической документации из имеющейся полной технической документации на медицинское изделие, обеспечивая тем самым для регулирующего органа/органа по оценке соответствия свидетельства того, что рассматриваемое медицинское изделие соответствует существенным принципам. Сводный комплект отражает статус медицинского изделия в конкретный момент времени (например, на предпродажной стадии при рассмотрении документации или, по требованию регулирующего органа, для послепродажных целей); его подготавливают для оценивания соответствия регулирующим требованиям. На рисунках 1 и 2 показан информационный поток, начиная с полной технической документации и заканчивая сводным комплектом.

Сводный комплект рекомендуется подготавливать на языке, требуемом регулирующим органом/органом по оценке соответствия.

Глубина и степень детализации информации, содержащейся в сводном комплекте, зависят от:

- классификации рассматриваемого медицинского изделия;

- сложности рассматриваемого медицинского изделия;

- имеет ли данное медицинское изделие новую технологию;

- отличается ли применение готового медицинского изделия от первоначального применения, предусмотренного изготовителем;

- является ли медицинское изделие новым для изготовителя;

- ассоциируется ли данный тип медицинского изделия со значительным числом неблагоприятных (нежелательных) событий, включая ошибки применения;

- включает ли медицинское изделие новые или потенциально опасные материалы;

- затрагивает ли данный тип медицинского изделия конкретные проблемы в области здравоохранения.

Сводный комплект должен содержать суммарную информацию по выбранным темам, подробную информацию по некоторым специальным темам (приведенным ниже) и таблицу соответствия медицинского изделия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (далее - таблица соответствия существенным принципам). Данная информация может включать в себя, например, краткое описание документов, итоговую информацию, проанализированную высшим руководством, или, когда целесообразно, имеющиеся в наличии управляемые документы, достаточные для передачи основной информации и позволяющие проверяющему лицу понять суть вопроса. Таблица соответствия существенным принципам разработана как часть технической документации изготовителя и должна быть документом, управляемым системой менеджмента качества изготовителя. Это позволяет обеспечить краткий обзор существенных принципов и идентифицировать те из них, которые применимы к рассматриваемому медицинскому изделию, выбрать метод демонстрации соответствия медицинского изделия каждому относящемуся к нему существенному принципу и обеспечить ссылку на документы, поддерживающие конкретный существенный принцип. Несмотря на то, что на поддерживающие документы рекомендуется иметь ссылки в таблице соответствия существенным принципам, только некоторые из этих документов следует включать в сводный комплект. Упомянутые ссылки на поддерживающие документы облегчают выполнение запросов от регулирующего органа/органа по оценке соответствия, обеспечивая получение дополнительной информации.