ГОСТ Р ИСО 22675-2009 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     7.2 Уровни нагрузки

7.2.1 Воздействие сложных нагружений, указанных в первом абзаце 7.1.1, зависит от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик пользователя и других факторов. В связи с этим необходимы различные категории протезов и, следовательно, необходимы различные уровни нагрузки, каждый из которых устанавливает конкретные значения размеров и нагрузок.

Уровни нагрузки P, обозначенные как указано в 7.2.3, должны быть применены к протезам нижних конечностей для взрослых.

Примечание - Дополнительная информация приведена в приложении A.

7.2.2 Требования к условиям нагружения для каждого из уровней нагрузки, перечисленных в 7.2.3, определены концепцией обеспечения безопасности, характеризуемой следующим образом (см. также таблицы 3 и 9):

- значения испытательных сил и при циклическом испытании по 16.4.1 устанавливают на уровне, который охватывает полный диапазон воздействий нагрузок, определяемых локомоторными данными, полученными от группы пользователей, представляющих соответствующий уровень нагрузки (см. приложение А);

- соответствующие значения испытательных сил и при статическом проверочном испытании по 16.2.1 и испытательных сил и при статическом испытании на предельную прочность по 16.3.1 рассчитывают с применением коэффициентов, установленных в таблице 3;

- требования ко всем испытательным силам принимают с учетом данных об отказах элементов протезов нижних конечностей, зафиксированных при клиническом или техническом обслуживании.

7.2.3 Обозначения уровней нагрузки для взрослых приведены ниже.

Уровни нагрузки: P3, P4, P5, P6.

Примечание 1 - Данные полевых испытаний показывают, что существует необходимость в протезах нижних конечностей, которые выдерживают нагрузки выше уровня нагрузки P5. Для того чтобы проводить испытания таких протезов на общих основаниях и был введен уровень P6 для основных испытаний и дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп (cм. приложение C).

   Примечание 2 - Значения размеров и нагрузок при уровнях нагрузки P3, P4 и P5 установлены в таблицах раздела 8. В качестве временной меры в течение валидации предлагается все значения размеров и нагрузок, установленные в С.3 и таблице С.2 приложения С, принимать соответствующими уровню нагрузки P6. При необходимости должны быть определены дополнительные уровни нагрузки.