ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

[1]

ИСО 11135 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

[2]

ИСО 11137 (все части) Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

[3]

ИСО/TS 11139:2006 Стерилизация санитарно-гигиенических изделий. Словарь

[4]

ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах

[5]

ИСО 13408-1 Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

[6]

ИСО 13408-2 Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 2. Фильтрация

[7]

ИСО 13408-3 Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 3. Лиофилизация

[8]

ИСО 13408-4 Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 4. Методики очистки на месте

[9]

ИСО 13408-5 Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 5. Стерилизация на месте

[10]

ИСО 13408-6 Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 6. Системы изоляторов

[11]

ИСО 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию

[12]

ИСО 14155-1 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования

[13]

ИСО 14155-2 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 2. Схемы клинических испытаний

[14]

ИСО 14160 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими стерилизующими веществами

[15]

ИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий

[16]

ИСО 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов

[17]

Chalmers, I. and Altman, D.G. (eds), Systematic reviews, BMJ Publishing, London, 1995

[18]

Oxman, A.D., Checklists for review articles, BMJ Publishing, London, 309, pp.648-651, 1994

[19]

Rheinbaben, F.V., Bansemir, K.-P. and Heinzel, M., Virucidal effectiveness of some commercial disinfectants for chemothermal disinfection procedures tested against temperature resistant viruses and bacteriophages - Evaluation of a test model, Zentrallblatt Hygiene, 192, pp.419-431, 1992

[20]

Woolwine, J.D. and Gerberding, J.L., Effect of testing method on apparent activities of viral disinfectants and antiseptics, Antimicrobial Agents and Chemotherapy, 39, pp.921-923, 1995

[21]

Council Directive 93/88/EEC of 12 October 1993 amending Directive 90/697/EEC on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16 (1) of Directive 89/391/EEC)

[22]

CPMP/BWP/268/95 - revised 14 February 1996, Note for guidance on virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses (http://www.emea.eu.int/pdfs/human/bwp/026895en.pdf)

[23]

EMEA/410/01 rev2 - October 2003, Note for guidance on minimizing the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and by the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) - Official Journal of the European Union, 28.1.2004 (http://www.emea.eu.int/pdfs/human/bwp/TSE%20NFG%20410-rev2.pdf)

[24]

EMEA/BWP/5136/03 - October 2004, Guideline on the investigation of manufacturing processes for plasma-derived medicinal products with regard to VCJD Risk adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

[25]

EMEA/CPMP/BWP/2879/02/rev - CHMP position statement on Creutzfeldt Jacob disease and plasma derived and urine derived medicinal products adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) (http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pos/287902en.pdf)

[26]

European Pharmacopoeia Chapter 5.2.8 Minimizing the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents Via Human and Veterinary Medicinal Products

[27]

Notification No. 177 of the Ministry of Health, Labour and Welfare on the standard for biological ingredients, 31 March 2005 on Standards for Raw Materials Originating from Living Organisms (http://www.nihs.go.jp/cgtp/cgtp/guidline/03052001.pdf) (на японском)

[28]

Qualification of Animals as Origin of Animal-Derived Medicinal Products provided in the General Notices 39 of Japanese Pharmacopoeia and Other Standards

[29]

ICH Q5AR1 Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin (http://www.ich.org/lob/media/media425.pdf)