ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

     7 Заключительный отчет

Необходимо составить заключительный отчет, содержащий:

- обзор литературы (см. раздел 5 и приложение А) и/или

- критическую оценку данных, полученных во время какого-либо уничтожения, и/или

- проведенное исследование дезактивации (см. раздел 6);

- общее заключение;

- ссылки на настоящий стандарт.

Отчет должен определить производственные параметры, критичные для эффективности процесса дезактивации или уничтожения. Необходимо установить и указать допустимые пределы таких параметров.

Необходимо включить обзор, демонстрирующий все значимые ступени обработки с заявлением факторов сокращения агентов (см. В.3.5 и приложение С).

Примечание - Это может быть приведено в форме диаграммы.

Отчет должен быть подписан лицами, назначенными ответственными за его подготовку, пересмотр и утверждение. Отчет должен быть сохранен и включен в документацию контроля риска (для переутверждений см. раздел 8).