ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

     6.2 Протокол

Протокол исследования, наглядно показывающего уничтожение и/или дезактивацию вирусов и агентов TSE во время производства, должен содержать следующие подробности, включая по применимости численные значения и критерии допустимости:

a) известные факторы риска, связанные с конкретной тканью (см. ИСО 22442-1);

b) установление значимых агентов;

c) основание для выбора определенных комбинаций модельных агентов: модели для исследования уничтожения и/или дезактивации должны быть выбраны изготовителем; обоснование выбора моделей должно быть отражено документально.

Примечание 1 - Модельные вирусы включают в себя РНК, ДНК (обернутые, необернутые), (см. также таблицу В.1) и модельные агенты TSE.

Примечание 2 - В рамках исследования возможно использовать биопробы агентов TSE (мыши или хомяки в качестве моделей) для утверждения дезактивации агентов путем процесса производства медицинского изделия или компонентов. Такие исследования считаются предсказывающими эффективность дезактивации агентов TSE, которые могут вызвать заболевания, например губчатую энцефалопатию крупного рогатого скота, почесуху и болезнь Крейтцфельдта-Якоба;

d) установление и определение производственных стадий, избранных для уничтожения и/или дезактивации значимых вирусов и агентов TSE;

e) документация любого уменьшения масштаба, включая демонстрацию достоверности уменьшенной версии производственного процесса.

Примечание 3 - Рекомендации по уменьшению масштаба приведены в приложении D.

Примечание 4 - Необходимо учитывать потенциальный негативный эффект одной стадии обработки на дезактивационную/уничтожающую эффективность последующих стадий обработки. Использование информации в литературе по эффективности отдельной стадии обработки может не быть целесообразным, если существующая информация не относится к той же последовательности процессов, планируемой к использованию изготовителем.

Примечание 5 - Маловероятно, что общий коэффициент сокращения будет равен сумме коэффициентов сокращения отдельных стадий обработки, использующих схожие физические, химические, ферментативные или термические механизмы действия или реагенты для снижения нагрузки вирусов или агентов TSE. При последующем применении той же стадии обработки возможна потеря действенности;

f) методы вычисления коэффициентов сокращения;

g) метод оценки кинетики сокращения, если применимо (см. приложения Е и F).

Примечание 6 - Необходимо обратить должное внимание на статистические и физические ограничения выборочных исследований и пределы чувствительности методов обнаружения (см. В.3.5 и приложения С, Е и F).