ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

     6.1 Общая часть

Если выявлена необходимость исследования уничтожения и/или дезактивации (см. 5.3 и 5.4), они должны быть проведены так, чтобы была обоснована действенность конкретных ступеней производства против конкретных агентов (см. приложения В и С).

Если изготовитель использует процессы стерилизации, утвержденные для бактерий, плесневых и дрожжевых грибов, таковые процессы также должны быть основаны на соответствующих подтверждающих данных по уничтожению и/или дезактивации вирусов и агентов TSE.