ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

     5.4 Агенты TSE

Обзор литературы должен рассмотреть, какие из опубликованных методов уничтожения и/или дезактивации агентов TSE могут быть подходящими для рассматриваемого медицинского изделия. В частности, материалы животного происхождения и производственные процессы, упоминаемые в литературе, должны быть сопоставимы с используемыми для рассматриваемого медицинского изделия (см. приложение А). Необходимо провести утвержденное исследование дезактивации, если нельзя наглядно показать сопоставимость материалов или процессов или в случае, когда изготовитель делает особые заявления касательно дезактивации агентов TSE (см. раздел 6).

Если существующая информация не поддерживает уничтожения и/или дезактивации агентов TSE, необходимо внедрить альтернативную систему контроля риска (см. ИСО 22442-1). Особые положения для производства отдельных животных материалов приведены в ИСО 22442-1, приложение С.