ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

Приложение А
(справочное)

     
Требования, связанные с обзором литературы

А.1 Общая часть

ИСО 14155 содержит соответствующую информацию по обзору литературы. Дальнейшие пересмотры этого документа будут отслеживаться.

Обзор литературы должен установить исследования возможностей производственного процесса в плане уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE. Обзор литературы должен быть проведен лицами, должным образом квалифицированными в соответствующей области, знакомыми с современным уровнем и способными проявить объективность.

А.1.1 Методология

А.1.1.1 Общая часть

Необходимо точно определить вопросы, требующие ответа. Это должно включать, по меньшей мере:

- установление значимых вирусов и агентов TSE, которые послужат основой поиску (см. приложения В и С);

- становление ступеней производства, способных дезактивировать и/или уничтожить значимые вирусы и агенты TSE;

- установление влияния предшествующих производственных ступеней на действенность процесса;

- установление значимых параметров производственных ступеней;

- бзор потенциальной действенности процесса уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE;

- оценку эффекта животной ткани или ее производных на действенность процесса.

Должен быть составлен протокол установления, выбора и обзора уместных отчетов, который предпочтительно должен быть основан на общепринятой практике систематического обзора литературы.

А.1.1.2 Задача

Задача обзора литературы должна быть четко определена. Необходимо обозначить типы отчетов, имеющие отношение к цели обзора литературы.

А.1.1.3 Установление данных

Данные должны быть получены из научных публикаций, например достоверных научных данных, научной литературы и авторитетных публикаций. Необходимо провести систематический поиск литературы для уменьшения риска предвзятости. Также необходимо принять во внимание неопубликованные данные.

Обзор литературы должен установить:

- источники данных и масштабы поиска в базах данных или других источников информации;

- основание для выбора/значимость опубликованной литературы;

- основание для заключения о том, что все значимые источники, как положительные, так и отрицательные, были установлены;

- критерий исключения конкретных источников вместе с обоснованием такового исключения.

Примечание - Возможными источниками данных для систематического обзора литературы являются, например:

- медицинские и парамедицинские базы данных;

- технические документы от соответствующих Технических комитетов;

- литература на иностранных языках;

- "серая литература" (диссертации, внутренние отчеты, нереферативные журналы, Интернет, промышленные архивы);