ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

     4.3 Общие требования, связанные с подтверждением

4.3.1 Документированные процедуры

Необходимо внедрить документированные процедуры и требования настоящего стандарта. Документация и архивы должны быть рассмотрены и утверждены назначенными сотрудниками (см. 4.3.2). Процедуры любого обзора литературы и/или любого исследования дезактивации должны быть отражены документально и сохранены в архивах на период, обозначенный изготовителем.

4.3.2 Сотрудники

Ответственность за внедрение положений настоящего стандарта возлагается на квалифицированных сотрудников. Требования, касающиеся компетентности, подготовки или опыта сотрудников, должны быть отражены документально и соответствовать работе, ответственности и полномочиям сотрудника.

Примечание - Уровень компетентности, подготовки и опыта, требуемый от сотрудников различных уровней, зависит от выполняемых видов деятельности.

4.3.3 Калибровка

Необходимо внедрить, отразить документально и поддерживать эффективную систему для калибровки всех инструментов контроля, измерения и записи, используемых для подтверждения.

4.3.4 Оборудование

Необходимо использовать надлежащее оборудование, как обозначено в протоколе. Все оборудование, требующее профилактического обслуживания, следует обслуживать в соответствии с процедурами, описанными в документации. Необходимо вести документацию по техобслуживанию.

В частности, любое оборудование должно быть в состоянии проводить свой предназначенный процесс в обозначенных пределах. Кроме того, если оборудование, использованное при подтверждении, не является идентичным используемому в нормальных производственных циклах, необходимо наличие адекватной документации, демонстрирующей, что рабочие параметры эквивалентны используемым в производственном цикле.

4.3.5 Экспериментальные системы

Дополнительные части экспериментальных систем, используемых для валидационных исследований, такие как химикаты, клеточные системы и лабораторные животные, должны быть адекватно идентифицированы, обоснованы, контролированы и отражены документально.