ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

     4.2 Процесс получения и производства

Необходимо создать и поддерживать документированную систему для контроля источника сырьевых материалов животного происхождения. Необходимо применять положения ИСО 22442-2 для соответствия данному требованию, насколько применимо.

Необходимо установить производственный процесс для сведения к минимуму нагрузки вирусов и агентов TSE в исходных материалах, промежуточных и готовых изделиях

Необходимо внедрить надлежащие документированные протоколы и процедуры для гарантии применения утвержденных параметров обработки в течение обычных производственных процессов.

Примечание - Применение системы контроля качества, соответствующей ИСО 13485, может быть использовано для соответствия требованиям этого раздела.